Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozdział II — ZMIANY PRODUKTÓW, NA KTÓRE UDZIELONO POZWOLENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Artykuł 9a

W mocy

Procedura w przypadku zmian, na które już zgodziły się pozostałe państwa członkowskie

1. W przypadku gdy jedno lub więcej państw członkowskich już zgodziło się na zmianę administracyjną, a posiadacz pozwolenia chce wystąpić z wnioskiem o zatwierdzenie tej samej zmiany administracyjnej w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim, posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa powiadomienie zgodnie z art. 6 ust. 1 w tym dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.

2. W przypadku gdy jedno lub więcej państw członkowskich już zgodziło się na drobną lub istotną zmianę, a posiadacz pozwolenia chce wystąpić z wnioskiem o zatwierdzenie tej samej drobnej lub istotnej zmiany w dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim, posiadacz pozwolenia lub jego przedstawiciel składa wniosek zgodny z art. 5 w tym dodatkowym zainteresowanym państwie członkowskim.

3. Zainteresowane państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o opłacie należnej zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w ciągu 30 dni, dane państwo członkowskie odrzuca wniosek i informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę i pozostałe zainteresowane państwa członkowskie. Po otrzymaniu opłaty zainteresowane państwo członkowskie przyjmuje wniosek do rozpatrzenia i odpowiednio informuje o tym wnioskodawcę, podając datę przyjęcia wniosku do rozpatrzenia.

4. Jeżeli w ciągu 45 dni w przypadku drobnej zmiany lub 90 dni w przypadku istotnej zmiany od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zainteresowane państwo członkowskie nie wyrazi sprzeciwu zgodnie z art. 10, uznaje się, że zgadza się z wnioskami ze sprawozdania z oceny i, w stosownych przypadkach, zmienioną charakterystyką produktu biobójczego.

5. W terminie 30 dni od wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 4, zainteresowane państwo członkowskie informuje wnioskodawcę o tej zgodzie oraz, w stosownych przypadkach, zmienia pozwolenie na produkt biobójczy zgodnie z uzgodnioną zmianą.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.