Załącznik

TYTUŁ 1

Zmiany administracyjne produktów

Zmianą administracyjną produktu jest zmiana, w wyniku której można oczekiwać, że wszelkie zmiany istniejącego pozwolenia będą miały charakter czysto administracyjny w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

SEKCJA 1

Administracyjne zmiany produktów wymagające powiadomienia przed ich wprowadzeniem

Administracyjną zmianą produktu wymagającą uprzedniego powiadomienia przed jej wprowadzeniem jest administracyjna zmiana, o której wiedza jest istotna do celów kontroli i egzekwowania prawa. Takie zmiany obejmują zmiany wymienione w poniższej tabeli, pod warunkiem spełnienia określonych w niej warunków:

Nazwa produktu biobójczego

1. Zmiany nazwy produktu biobójczego, o ile nie ma niebezpieczeństwa pomyłki z nazwami innych produktów biobójczych.

2. Dodanie nazwy produktu biobójczego, o ile nie ma niebezpieczeństwa pomyłki z nazwami innych produktów biobójczych.

Posiadacz pozwolenia

3. Przeniesienie pozwolenia na nowego posiadacza mającego siedzibę na Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

4. Zmiana nazwy (nazwiska) lub adresu posiadacza pozwolenia, który pozostaje w EOG.

Producent(-ci) substancji czynnej(-ych)

5. Dodanie producenta substancji czynnej lub zmiana danych identyfikacyjnych producenta lub miejsca produkcji lub procesu produkcji, w przypadku gdy równoważność techniczna substancji od dwóch producentów, z dwóch miejsc i procesów produkcji została stwierdzona przez Agencję zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, a producent lub importer figurują w wykazie zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Rodzina produktów biobójczych

6. Pozwolenie dotyczące rodziny produktów biobójczych dla szeregu produktów, na które udzielono pozwolenia, wchodzących w zakres sformułowania ramowego zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, zgodnie z tymi samymi zasadami i warunkami.

SEKCJA 2

Zmiany administracyjne produktów, które mogą być zgłaszane po wprowadzeniu

Zmianą administracyjną produktu, która może być zgłoszona po wprowadzeniu, jest zmiana administracyjna, o której wiedza nie jest istotna do celów kontroli i egzekwowania prawa. Takie zmiany obejmują zmiany wymienione w poniższej tabeli, pod warunkiem spełnienia określonych w niej warunków:

Posiadacz pozwolenia

1. Zmiana innych danych administracyjnych posiadacza pozwolenia niż nazwa (nazwisko) i adres.

Formulator(-rzy) produktu biobójczego

2. Zmiana nazwy (nazwiska), danych administracyjnych lub lokalizacji formulacji formulatora produktu biobójczego, jeśli skład produktu biobójczego i proces jego formulacji pozostają niezmienione.

3. Wykreślenie lokalizacji formulacji lub formulatora produktu biobójczego.

4. Dodanie formulatora produktu biobójczego, jeśli skład produkt biobójczego i proces formulacji pozostają niezmienione.

Producent(-ci) substancji czynnej(-ych)

5. Zmiana nazwy lub danych administracyjnych producenta substancji czynnej, jeśli miejsce i proces produkcji pozostają niezmienione, a producent figuruje w wykazie zgodnie z art. 95 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

6. Wykreślenie producenta lub miejsca produkcji substancji czynnej.

Warunki stosowania

7. Dokładniejsze instrukcje stosowania, jeśli zmieniane jest tylko sformułowanie, a nie treść instrukcji.

8. Usunięcie konkretnego oświadczenia, np. dotyczącego określonego organizmu docelowego lub określonego zastosowania.

9. Usunięcie kategorii użytkowników.

10. Dodanie, zastąpienie lub zmiana urządzenia pomiarowego lub administracyjnego, które nie ma znaczenia dla oceny ryzyka i nie jest traktowane jako środek zmniejszający ryzyko.

Klasyfikacja i oznakowanie

11. Zmiana klasyfikacji i oznakowania, jeżeli zmiana ta ogranicza się do tego, co jest niezbędne, by zapewnić zgodność z nowymi wymogami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (1).

TYTUŁ 2

Drobne zmiany produktów

Drobna zmiana produktu jest zmianą, w wyniku której oczekuje się, że wszelkie zmiany istniejącego pozwolenia będą drobne w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ab) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ nie oczekuje się, że zmiana produktu będzie mieć wpływ na wniosek dotyczący spełnienia warunków określonych w art. 19 lub 25 tego rozporządzenia. Takie zmiany obejmują zmiany wymienione w poniższej tabeli, pod warunkiem spełnienia określonych w niej warunków:

Skład

1. Zwiększenie lub zmniejszenie, dodanie, usunięcie lub zastąpienie substancji niebędącej substancją czynną w sposób celowy zawartej w produkcie, jeżeli:

— dodana substancja niebędąca substancją czynną lub której ilość została zwiększona nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną,

— usunięcie lub zmniejszenie ilości substancji niebędącej substancją czynną nie prowadzi do zwiększenia ilości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

— zgodnie z oczekiwaniami właściwości fizyczno-chemiczne oraz długość okresu przechowywania danego produktu mają pozostać takie same,

— zgodnie z oczekiwaniami profil ryzyka i profil skuteczności mają pozostać takie same,

— nie przewiduje się konieczności przeprowadzenia nowej ilościowej oceny ryzyka.

2. Zwiększenie, zmniejszenie, dodanie lub usunięcie, lub zastąpienie substancji niebędącej substancją czynną w sposób celowy zawartej w rodzinie produktów biobójczych, nieobjętej dozwolonym zakresem, jeżeli:

— dodana substancja niebędąca substancją czynną lub której ilość została zwiększona nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną,

— usunięcie lub zmniejszenie ilości substancji niebędącej substancją czynną nie prowadzi do zwiększenia ilości substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej,

— właściwości fizyczno-chemiczne oraz długość okresu przechowywania produktów z danej rodziny produktów biobójczych pozostają takie same,

— zgodnie z oczekiwaniami profil ryzyka i skuteczności mają pozostać takie same,

— nie przewiduje się konieczności przeprowadzenia nowej ilościowej oceny ryzyka.

Warunki stosowania

3. Zmienione instrukcje stosowania, jeżeli zmiany nie wpływają negatywnie na narażenie.

4. Dodanie, zastąpienie lub zmiana urządzenia pomiarowego lub administracyjnego, mające znaczenie dla oceny ryzyka i traktowane jako środek zmniejszający ryzyko, w przypadku gdy.

— nowe urządzenie dokładnie dozuje wymaganą dawkę danego produktu biobójczego zgodnie z zatwierdzonymi warunkami stosowania,

— nowe urządzenie jest kompatybilne z produktem biobójczym,

— zgodnie z oczekiwaniami zmiana nie powinna niekorzystnie wpływać na narażenie.

Długość okresu przechowywania i warunki przechowywania

5. Zmiana okresu przechowywania.

6. Zmiana warunków przechowywania.

Wielkość opakowania

7. Zmiana gamy wielkości opakowania, w przypadku gdy:

— nowa gama jest zgodna z dozowaniem i instrukcjami stosowania zatwierdzonymi w charakterystyce produktu biobójczego,

— kategoria użytkowników pozostaje niezmieniona,

— zastosowanie mają te same środki zmniejszające ryzyko.

TYTUŁ 3

Istotne zmiany produktów

Istotna zmiana produktu jest zmianą, w wyniku której oczekuje się, że wszelkie zmiany istniejącego pozwolenia będą istotne w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. ac) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ oczekuje się, że zmiana produktu będzie mieć wpływ na wniosek dotyczący spełnienia warunków określonych w art. 19 lub 25 tego rozporządzenia.

(1) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.