Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 2
W mocyTreść wniosków
Na zasadzie odstępstwa od art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz od wymogów dotyczących informacji w jego art. 43 ust. 1 wniosek o wydanie pozwolenia na taki sam produkt zawiera następujące informacje:
a) numer pozwolenia lub, w przypadku jeszcze niezatwierdzonych powiązanych produktów referencyjnych, numer wniosku dotyczącego powiązanego produktu referencyjnego w rejestrze produktów biobójczych;
b) wskazanie proponowanych różnic między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym oraz dowody, że pod wszelkimi innymi aspektami produkty są identyczne;
c) jeżeli jest to wymagane przepisami art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, upoważnienie do korzystania z danych na poparcie pozwolenia na powiązany produkt referencyjny;
d) projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego w odniesieniu do takiego samego produktu.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.