Rozporządzenie Komisji (UE) nr 487/2013 z dnia 8 maja 2013 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin Tekst mający znaczenie dla EOG
Załącznik I
W mocyW załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
A.
w części 1 wprowadza się następujące zmiany:
1) dodaje się sekcję 1.3.6 w brzmieniu:
„1.3.6.
Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, lecz niedziałające żrąco na skórę lub oczy
Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, lecz niedziałające żrąco na skórę lub oczy, które są w stanie gotowym, w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.”;
2) dodaje się sekcje 1.5.2.4 i 1.5.2.5 w brzmieniu:
„1.5.2.4. Oznakowanie opakowań wewnętrznych, których zawartość nie przekracza 10 ml
1.5.2.4.1.
Elementy etykiety wymagane na mocy art. 17 można pominąć w przypadku opakowania wewnętrznego, jeżeli:
a) zawartość opakowania wewnętrznego nie przekracza objętości 10 ml;
b) substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu w celu dostarczenia jej dystrybutorowi lub dalszemu użytkownikowi na potrzeby badań naukowych i rozwojowych lub analizy w ramach kontroli jakości; oraz
c) opakowanie wewnętrzne znajduje się w opakowaniu zewnętrznym, które spełnia wymagania art. 17.
1.5.2.4.2.
Niezależnie od przepisów sekcji 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 etykieta na opakowaniu wewnętrznym zawiera identyfikator produktu i, w stosownych przypadkach, piktogramy określające rodzaj zagrożenia »GHS01«, »GHS05«, »GHS06« lub »GHS08«. W przypadku przypisania więcej niż dwóch piktogramów »GHS06« i »GHS08« mogą mieć pierwszeństwo przed »GHS01« i »GHS05«.
1.5.2.5. Przepisów sekcji 1.5.2.4 nie stosuje się do substancji lub mieszanin, które objęte są zakresem zastosowania rozporządzeń (WE) nr 1107/2009 lub (UE) nr 528/2012.”;
B.
w części 2 wprowadza się następujące zmiany:
1) w sekcji 2.1.2.1 drugie zdanie otrzymuje brzmienie:
„Metody badań opisano w części I »Podręcznika badań i kryteriów« UN RTDG.”;
2) w sekcji 2.1.2.2 lit. f) skreśla się słowo „detonujące”;
3) w sekcji 2.1.2.3 i w kolumnie „Kryteria” tabeli 2.1.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
4) w sekcji 2.1.3, w kolumnie „Materiał wybuchowy niestabilny” tabeli 2.1.2 zwrot określający środki ostrożności „P281” zastępuje się zwrotem „P280”;
5) w sekcji 2.1.4.1 akapit pierwszy oraz w przypisie do wykresu 2.1.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
6) w sekcji 2.1.4.2 akapit pierwszy słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
7) w sekcji 2.1.4.3 lit. a) słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
8) sekcje 2.2–2.3.4.1 otrzymują brzmienie:
„2.2. Gazy łatwopalne (w tym gazy nietrwałe)
2.2.1.
Definicje
2.2.1.1.
Gaz łatwopalny jest to gaz lub mieszanina gazowa o przedziale palności w powietrzu w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa.
2.2.1.2.
Gaz nietrwały jest to gaz łatwopalny mogący reagować wybuchowo nawet bez kontaktu z powietrzem lub tlenem.
2.2.2.
Kryteria klasyfikacji
2.2.2.1.
Gaz łatwopalny klasyfikuje się w tej klasie zgodnie z tabelą 2.2.1:
Tabela 2.2.1
Kryteria dla gazów łatwopalnych
Kategoria
Kryteria
1
Gazy, które w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa:
a) zapalają się, gdy ich stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowych lub mniej; lub
b) mają zakres palności w powietrzu co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę palności.
2
Gazy inne niż zaliczone do kategorii 1, które w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa charakteryzują się zakresem palności w przypadku zmieszania z powietrzem.
Uwaga:
Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów łatwopalnych; zob. sekcja 2.3.
2.2.2.2.
Gaz łatwopalny, który jest także nietrwały, klasyfikuje się dodatkowo w jednej z dwóch kategorii gazów nietrwałych z zastosowaniem metod opisanych w części III »Podręcznika badań i kryteriów« UN RTDG, zgodnie z poniższą tabelą:
Tabela 2.2.2
Kryteria dla gazów nietrwałych
Kategoria
Kryteria
A
Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa
B
Gazy łatwopalne, które są nietrwałe w temperaturze powyżej 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa
2.2.3.
Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji i mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.2.3:
Tabela 2.2.3
Elementy oznakowania dla gazów łatwopalnych (w tym gazów nietrwałych)
Klasyfikacja
Gaz łatwopalny
Gaz nietrwały
Kategoria 1
Kategoria 2
Kategoria A
Kategoria B
Piktogram GHS
Brak piktogramu
Brak dodatkowego piktogramu
Brak dodatkowego piktogramu
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego
Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego
Zwrot określający zagrożenie
H220: Skrajnie łatwopalny gaz
H221: Gaz łatwopalny
H230: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza
H231: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem lub po ogrzaniu
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P210
P210
P202
P202
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P377
P381
P377
P381
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P403
P403
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
Procedura klasyfikacji przedstawiona jest w następujących schematach decyzyjnych (zob. rysunki 2.2.1–2.2.2).
Rysunek 2.2.1
Gazy łatwopalne
Substancja gazowa lub mieszanina gazów
Czy ma zakres palności w powietrzu przy temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa?
NIE
Niezaklasyfikowana
TAK
Czy w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa:
a) zapala się, gdy jej stężenie w mieszaninie z powietrzem wynosi 13 % objętościowych lub mniej; lub
b) ma zakres palności w powietrzu co najmniej 12 punktów procentowych bez względu na dolną granicę palności?
TAK
Kategoria 1
Niebezpieczeństwo
NIE
Kategoria 2
Brak piktogramu
Uwaga
Rysunek 2.2.2
Gazy nietrwałe
Łatwopalny gaz lub mieszanina gazowa
Czy jest nietrwały w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa?
TAK
Kategoria A
(gaz nietrwały)
Brak dodatkowego piktogramu
Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego
NIE
Czy jest nietrwały w temperaturze wyższej niż 20 °C lub przy ciśnieniu wyższym niż 101,3 kPa?
TAK
Kategoria B
(gaz nietrwały)
Brak dodatkowego piktogramu
Brak dodatkowego hasła ostrzegawczego
NIE
Niezaklasyfikowany jako nietrwały
2.2.4.
Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.2.4.1.
Łatwopalność określa się za pomocą badań lub, w przypadku mieszanin, jeżeli dostępne są wystarczające dane, na podstawie obliczeń zgodnie z metodami przyjętymi przez ISO (zob. ISO 10156 ze zmianami »Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów«). W przypadku gdy dostępne dane są niewystarczające do skorzystania z tych metod, można zastosować metodę badawczą EN 1839 ze zmianami (»Określanie granic wybuchowości gazów i par«).
2.2.4.2.
Nietrwałość określa się z zgodnie z metodą opisaną w części III »Podręcznika badań i kryteriów« UN RTDG. Jeżeli obliczenia wykonane zgodnie z normą ISO 10156 ze zmianami wykazują, że mieszanina gazów nie jest łatwopalna, przeprowadzenie badań w celu wykazania nietrwałości na potrzeby klasyfikacji nie jest konieczne.
2.3. Wyroby aerozolowe
2.3.1.
Definicje
Wyrób aerozolowy, czyli dozownik aerozolu, jest to jednorazowy pojemnik wykonany z metalu, szkła lub tworzywa sztucznego, zawierający gaz sprężony, skroplony lub rozpuszczony pod ciśnieniem wraz z cieczą, pastą lub proszkiem lub bez, wyposażony w urządzenie umożliwiające uwalnianie jego zawartość w postaci cząsteczek stałych lub ciekłych w zawiesinie gazu, w postaci piany, pasty lub proszku albo w stanie ciekłym lub gazowym.
2.3.2.
Kryteria klasyfikacji
2.3.2.1.
Na potrzeby klasyfikacji wyroby aerozolowe uznaje się za łatwopalne zgodnie z sekcją 2.3.2.2, jeżeli zawierają jakikolwiek składnik, który klasyfikuje się jako łatwopalny zgodnie z kryteriami określonymi w niniejszej części, tj.:
— substancje ciekłe o temperaturze zapłonu ≤ 93 °C, co obejmuje substancje ciekłe łatwopalne zgodnie z sekcją 2.6,
— gazy łatwopalne (zob. sekcja 2.2),
— substancje stałe łatwopalne (zob. sekcja 2.7).
Uwaga 1:
Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.
Uwaga 2:
Wyroby aerozolowe nie są klasyfikowane dodatkowo zgodnie z wymaganiami sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą jednak być klasyfikowane w innych klasach zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.
2.3.2.2.
Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy na podstawie ich składników, ciepła spalania oraz, o ile ma to zastosowanie, wyników badania na spienianie (dla wyrobów aerozolowych spienianych) oraz badania zapłonu na odległość oraz badania w przestrzeni zamkniętej (dla wyrobów aerozolowych rozpylanych) zgodnie z rysunkami 2.3.1a)–2.3.1c) w niniejszym załączniku i z podsekcjami 31.4, 31.5 i 31.6 części III »Podręcznika badań i kryteriów« UN RTDG. Wyroby aerozolowe, które nie spełniają kryteriów pozwalających na zaklasyfikowanie do kategorii 1 lub kategorii 2, zostają zaklasyfikowane w kategorii 3.
Uwaga:
Wyroby aerozolowe zawierające więcej niż 1 % składników łatwopalnych lub o cieple spalania co najmniej 20 kJ/g, które nie podlegają procedurom klasyfikacji łatwopalności określonym w niniejszej sekcji, klasyfikuje się jako wyroby aerozolowe kategorii 1.
Rysunek 2.3.1 (a)
Wyroby aerozolowe
WYRÓB AEROZOLOWY
Czy zawiera ≤ 1 % składników łatwopalnych i charakteryzuje się ciepłem < 20 kJ/g?
TAK
Kategoria 3
Brak piktogramu
Uwaga
NIE
Czy zawiera ≥ 85 % składników łatwopalnych i charakteryzuje się ciepłem spalania ≥ 30 kJ/g?
TAK
Kategoria 1
Niebezpieczeństwo
NIE
W przypadku aerozoli rozpylanych przejdź do schematu decyzyjnego 2.3.1 (b)
W przypadku aerozoli spienianych , zob. przejdź do schematu decyzyjnego 2.3.1 (c)
Rysunek 2.3.1 (b)
Wyroby aerozolowe rozpylane
WYRÓB AEROZOLOWY ROZPYLANY
Czy w badaniu zapłonu na odległość zapalenie następuje z odległości ≥ 75 cm?
TAK
Kategoria 1
Niebezpieczeństwo
NIE
Czy ciepło spalania wynosi < 20 kJ/g?
NIE
Kategoria 2
Uwaga
TAK
Czy w badaniu zapłonu na odległość zapalenie następuje z odległości ≥ 15 cm?
TAK
Kategoria 2
Uwaga
NIE
Czy w badaniu zapłonu w przestrzeni zamkniętej:
a) równoważnik czasu wynosi ≤ 300 s/m3, lub
b) gęstość deflagracji wynosi ≤ 300 g/m3?
TAK
Kategoria 2
Uwaga
NIE
Kategoria 3
Brak piktogramu
Uwaga
Rysunek 2.3.1 (c)
Wyroby aerozolowe spieniane
WYRÓB AEROZOLOWY SPIENIANY
W badaniu spieniania, czy:
a) wysokość płomienia ≥ 20 cm, a czas trwania płomienia ≥ 2 s; lub
b) wysokość płomienia ≥ 4 cm, a czas trwania płomienia ≥ 7s?
TAK
Kategoria 1
Niebezpieczeństwo
NIE
W badaniu spieniania, czy wysokość płomienia ≥ 4 cm, a czas trwania płomienia ≥ 2 s?
TAK
Kategoria 2
Uwaga
NIE
Kategoria 3
Brak piktogramu
Uwaga
2.3.3.
Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 2.3.1.
Tabela 2.3.1
Elementy oznakowania dla wyrobów aerozolowych łatwopalnych i niepalnych
Klasyfikacja
Kategoria 1
Kategoria 2
Kategoria 3
Piktogram GHS
Brak piktogramu
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie
H222: Skrajnie łatwopalny aerozol
H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem
H223: Łatwopalny aerozol
H229: Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem
H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P210
P211
P251
P210
P211
P251
P210
P251
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P410 + P412
P410 + P412
P410 + P412
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
2.3.4.
Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
2.3.4.1.
Ciepło chemicznej reakcji spalania (ΔΗc), w kilodżulach na gram (kJ/g), jest to iloczyn teoretycznego ciepła reakcji spalania (ΔΗcomb) oraz wydajności spalania, zwykle mniejszej od 1,0 (typowa wydajność spalania wynosi 0,95 lub 95 %).
Dla wieloskładnikowego wyrobu aerozolowego ciepło chemicznej reakcji spalania jest sumą ważonego ciepła reakcji spalania poszczególnych składników, wyrażoną wzorem:
gdzie:
ΔΗc
=
ciepło chemicznej reakcji spalania (kJ/g);
wi %
=
udział masowy składnika i w wyrobie aerozolowym;
ΔΗc(i)
=
ciepło właściwe spalania (kJ/g) składnika i w wyrobie aerozolowym.
Ciepło chemicznej reakcji spalania można znaleźć w literaturze, obliczyć lub określić w drodze badań (zob. ASTM D 240 ze zmianami – »Standardowe metody badania ciepła spalania płynnych paliw węglowodorowych za pomocą bomby kalorymetrycznej«, EN/ISO 13943 ze zmianami, 86.1–86.3 – »Przepisy przeciwpożarowe – Słowniczek«, oraz NFPA 30B ze zmianami – »Kodeks wytwarzania i przechowywania produktów aerozolowych«).”;
9) w sekcji 2.4.2.1 uwaga pod tabelą 2.4.1 otrzymuje brzmienie:
„
Uwaga:
»Gazy powodujące zapalanie lub przyczyniające się do spalania innych materiałów bardziej niż powietrze« są to czyste gazy lub mieszaniny gazów o sile utleniania powyżej 23,5 % siły określonej przy pomocy metody opisanej w normie ISO 10156 ze zmianami.”;
10) sekcja 2.4.4 otrzymuje brzmienie:
„2.4.4.
Dodatkowe kwestie do rozważenia przy klasyfikacji
W celu zaklasyfikowania gazu utleniającego przeprowadza się badania i stosuje metody obliczeniowe zgodnie z opisem w normie ISO 10156 ze zmianami: »Gazy i mieszaniny gazowe – wyznaczanie odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów«.”;
11) sekcja 2.5.1.1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Gazy pod ciśnieniem są to gazy znajdujące się w naczyniu pod ciśnieniem 200 kPa (przyrząd pomiarowy) lub większym w temperaturze 20 °C lub w postaci ciekłej lub ciekłej i schłodzonej.”;
12) sekcja 2.5.2 otrzymuje brzmienie:
„2.5.2.
Kryteria klasyfikacji
2.5.2.1.
Gazy pod ciśnieniem klasyfikuje się, zgodnie z ich stanem fizycznym w opakowaniu, w jednej z czterech grup zgodnie z tabelą 2.5.1:
Tabela 2.5.1
Kryteria dla gazów pod ciśnieniem
Grupa
Kryteria
Gaz sprężony
Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest całkowicie w stanie gazowym w temperaturze – 50 °C; w tym wszystkie gazy o temperaturze krytycznej ≤ – 50 °C.
Gaz skroplony
Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest częściowo w stanie ciekłym w temperaturach powyżej – 50 °C. Rozróżnia się:
(i) gaz skroplony pod wysokim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej pomiędzy – 50 °C i + 65 °C; oraz
(ii) gaz skroplony pod niskim ciśnieniem: gaz o temperaturze krytycznej powyżej + 65 °C.
Gaz skroplony schłodzony
Gaz, który, gdy jest zapakowany, jest częściowo w stanie ciekłym z powodu swojej niskiej temperatury.
Gaz rozpuszczony
Gaz, który, gdy jest zapakowany pod ciśnieniem, jest rozpuszczony w rozpuszczalniku w fazie ciekłej.
Uwaga:
Wyrobów aerozolowych nie klasyfikuje się jako gazów pod ciśnieniem. Zob. sekcja 2.3.”
13) sekcja 2.5.4 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Dane te można znaleźć w literaturze, obliczyć bądź określić za pomocą badań. Większość czystych gazów zaklasyfikowano już w »Przepisach modelowych« UN RTDG.”;
14) w sekcji 2.7.2.1 i 2.7.2.3 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
15) przypis odnoszący się do sekcji 2.8.2.1 lit. e) otrzymuje brzmienie:
„(1)
Zob. UN RTDG, »Podręcznik badań i kryteriów«, podsekcje 28.1, 28.2, 28.3 i tabela 28.3.”;
16) w sekcji 2.8.2.4 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
17) w sekcji 2.8.4.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
18) w sekcji 2.8.4.2 lit. a) i b) słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
19) w zdaniach wprowadzających w sekcjach 2.9.2.1, 2.10.2.1, 2.11.2.1, 2.11.2.2, 2.12.2.1 i 2.13.2.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
20) w sekcji 2.13.4.4 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
21) w zdaniu wprowadzającym w sekcji 2.14.2.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
22) przypis odnoszący się do sekcji 2.15.2.2 lit. g) otrzymuje brzmienie:
„(1)
Zob. UN RTDG, »Podręcznik badań i kryteriów«, podsekcje 28.1, 28.2, 28.3 i tabela 28.3.”;
23) w sekcji 2.15.2.3 wprowadza się następujące zmiany:
(i) przypis odnoszący się do lit. b) otrzymuje brzmienie: „(1) Zgodnie z ustaleniami za pomocą badania serii E, jak przewidziano w części II »Podręcznika badań i kryteriów« UN RTDG.”;
(ii) w akapicie drugim słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
24) w sekcji 2.15.4.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
25) w zdaniu wprowadzającym w sekcji 2.16.2.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
26) w sekcji 2.16.3 pod tabelą 2.16.2 dodaje się uwagę w brzmieniu:
„
Uwaga:
W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako powodująca korozję metali, lecz niedziałająca żrąco na skórę lub oczy, zastosowanie mają przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3.6.”;
27) w zdaniu wprowadzającym w sekcji 2.16.4.1 słowa „Zaleceń ONZ dotyczących transportu towarów niebezpiecznych” zastępuje się słowami „UN RTDG”;
C.
w części 3 wprowadza się następujące zmiany:
1) w sekcji 3.1.2.1 uwaga c) pod tabelą 3.1.1 otrzymuje brzmienie:
„c)
Zawarte w tabeli zakresy oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) po narażeniu drogą oddechową opierają się na wynikach uzyskanych po narażeniu trwającym 4 godziny. Przeliczenia istniejących danych dotyczących toksyczności po narażeniu drogą oddechową w następstwie narażenia trwającego 1 godzinę można dokonać poprzez podzielenie wartości przez 2 dla gazów i par oraz przez 4 dla pyłów i mgieł.”;
2) sekcje 3.1.3.6.2.2 i 3.1.3.6.2.3 otrzymują brzmienie:
„3.1.3.6.2.2.
W przypadku gdy w mieszaninie występuje składnik, na temat którego nie ma żadnych informacji przydatnych do celów klasyfikacji, w stężeniu ≥ 1 %, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać ostatecznej oszacowanej toksyczności ostrej. W takiej sytuacji mieszaninę klasyfikuje się wyłącznie w oparciu o znane składniki, umieszczając na etykiecie i w karcie charakterystyki dodatkową informację, że: »x procent mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej ostrej toksyczności«, uwzględniając przepisy ustanowione w sekcji 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3.
Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi ≤ 10 %, wówczas stosuje się wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1. Jeżeli łączne stężenie odpowiedniego składnika/składników o nieznanej toksyczności ostrej wynosi > 10 %, wówczas wzór podany w sekcji 3.1.3.6.1 koryguje się, dostosowując go do procentowej zawartości nieznanego składnika/składników w następujący sposób:
”;
3) w sekcji 3.1.4.1 tabela 3.1.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.1.3
Elementy oznakowania dla toksyczności ostrej
Klasyfikacja
Kategoria 1
Kategoria 2
Kategoria 3
Kategoria 4
Piktogram GHS
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Niebezpieczeństwo
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie:
— Droga pokarmowa
H300: Połknięcie grozi śmiercią
H300: Połknięcie grozi śmiercią
H301: Działa toksycznie po połknięciu
H302: Działa szkodliwie po połknięciu
— Skóra
H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą
H310: Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą
H311: Działa toksycznie w kontakcie ze skórą
H312: Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą
— Droga oddechowa
(zob. uwaga 1)
H330: Wdychanie grozi śmiercią
H330: Wdychanie grozi śmiercią
H331: Działa toksycznie w następstwie wdychania
H332: Działa szkodliwie w następstwie wdychania
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga pokarmowa)
P264
P270
P264
P270
P264
P270
P264
P270
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga pokarmowa)
P301 + P310
P321
P330
P301 + P310
P321
P330
P301 + P310
P321
P330
P301 + P312
P330
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga pokarmowa)
P405
P405
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga pokarmowa)
P501
P501
P501
P501
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (po naniesieniu na skórę)
P262
P264
P270
P280
P262
P264
P270
P280
P280
P280
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (po naniesieniu na skórę)
P302 + P352
P310
P321
P361 + P364
P302 + P352
P310
P321
P361 + P364
P302 + P352
P312
P321
P361 + P364
P302 + P352
P312
P321
P362 + P364
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (po naniesieniu na skórę)
P405
P405
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (po naniesieniu na skórę)
P501
P501
P501
P501
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie (droga oddechowa)
P260
P271
P284
P260
P271
P284
P261
P271
P261
P271
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie (droga oddechowa)
P304 + P340
P310
P320
P304 + P340
P310
P320
P304 + P340
P311
P321
P304 + P340
P312
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie (droga oddechowa)
P403 + P233
P405
P403 + P233
P405
P403 + P233
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie (droga oddechowa)
P501
P501
P501”
4) dodaje się sekcję 3.1.4.2 w brzmieniu:
„3.1.4.2.
Zwroty określające zagrożenie odnoszące się do toksyczności ostrej różnią się w zależności od drogi narażenia. W informacji o klasie toksyczności ostrej również należy uwzględniać to rozróżnienie. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana dla więcej niż jednej drogi narażenia, wówczas informacje o wszystkich odpowiednich klasach powinny znaleźć się w karcie charakterystyki przygotowanej zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a odpowiednie elementy informacji o zagrożeniu powinny znaleźć się na etykiecie zgodnie z sekcją 3.1.3.2. Jeżeli podaje się informację, że »x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności« zgodnie z sekcją 3.1.3.6.2.2, wówczas w informacjach podanych w karcie charakterystyki również można dokonać rozróżnienia pod względem drogi narażenia. Na przykład »x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po narażeniu drogą pokarmową« lub »x % mieszaniny stanowi(-ą) składnik(-i) o nieznanej toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę«.”;
5) sekcja 3.2.3.3.5 otrzymuje brzmienie:
„3.2.3.3.5.
Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się strategię wielopoziomową ciężaru dowodu, zgodnie z sekcją 3.2.2.5.”;
6) w sekcji 3.2.4 tabela 3.2.5 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.2.5
Elementy oznakowania dla działania żrącego/drażniącego na skórę
Klasyfikacja
Kategoria 1 A/1 B/1 C
Kategoria 2
Piktogram GHS
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie
H314: Powoduje poważne oparzenia skóry i uszkodzenia oczu
H315: Działa drażniąco na skórę
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P260
P264
P280
P264
P280
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P301 + P330 + P331
P303 + P361 + P353
P363
P304 + P340
P310
P321
P305 + P351 + P338
P302 + P352
P321
P332 + P313
P362 + P364
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
P501”
7) sekcja 3.3.3.3.5 otrzymuje brzmienie:
„3.3.3.3.5.
Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki działania składnika na oczy nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi. W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę lub odwracalne/nieodwracalne skutki działania składnika na oczy nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się strategię wielopoziomową ciężaru dowodu.”;
8) w sekcji 3.4.3.3.2 uwaga 1 pod tabelą 3.4.6 otrzymuje brzmienie:
„
Uwaga 1:
Stężenia graniczne stosowane do ujawnienia na etykiecie składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające wykorzystuje się przy stosowaniu specjalnych wymagań dotyczących oznakowania określonych w załączniku II sekcja 2.8 w celu ochrony osób już uczulonych. Dla mieszaniny zawierającej dany składnik w ilości równej temu stężeniu lub je przekraczającej wymagana jest karta charakterystyki. W przypadku substancji uczulających o specyficznym stężeniu granicznym poniżej 0,1 % stężenie graniczne stosowane do ujawnienia składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako uczulające należy określić na poziomie jednej dziesiątej specyficznego stężenia granicznego.”;
9) w sekcji 3.4.4 tabela 3.4.7 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.4.7
Elementy oznakowania dla działania uczulającego na drogi oddechowe lub skórę
Klasyfikacja
Działanie uczulające na drogi oddechowe
Działanie uczulające na skórę
Kategoria 1 oraz podkategorie 1A i 1B
Kategoria 1 oraz podkategorie 1A i 1B
Piktogram GHS
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie
H334: Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania
H317: Może powodować reakcję alergiczną skóry
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P261
P284
P261
P272
P280
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P304 + P340
P342 + P311
P302 + P352
P333 + P313
P321
P362 + P364
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
P501
P501”
10) w sekcji 3.5.3.1.1 tabela 3.5.2 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.5.2
Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako działające mutagennie na komórki rozrodcze, które powodują klasyfikację mieszaniny
Klasyfikacja składnika jako:
Limity stężeń powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Mutagenna kategorii 1
Mutagenna kategorii 2
Kategoria 1A
Kategoria 1B
Substancja mutagenna kategorii 1 A
≥ 0,1 %
— —
Substancja mutagenna kategorii 1B
— ≥ 0,1 %
— Substancja mutagenna kategorii 2
— —
≥ 1,0 %”
11) w sekcji 3.5.4.1 tabela 3.5.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.5.3
Elementy oznakowania dla działania mutagennego na komórki rozrodcze
Klasyfikacja
Kategoria 1
(Kategoria 1A, 1B)
Kategoria 2
Piktogram GHS
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie
H340: Może powodować wady genetyczne (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)
H341: Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P201
P202
P280
P201
P202
P280
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P308 + P313
P308 + P313
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P405
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
P501
P501”
12) w sekcji 3.6.3.1.1 tabela 3.6.2 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.6.2
Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, które powodują klasyfikację mieszaniny
Klasyfikacja składnika jako:
Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Rakotwórcza kategorii 1
Rakotwórcza kategorii 2
Kategoria 1A
Kategoria 1B
Substancja rakotwórcza kategorii 1A
≥ 0,1 %
— —
Substancja rakotwórcza kategorii 1B
— ≥ 0,1 %
— Substancja rakotwórcza kategorii 2
— —
≥ 1,0 % [Uwaga 1]”
13) w sekcji 3.6.4.1 tabela 3.6.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.6.3
Elementy oznakowania dla działania rakotwórczego
Klasyfikacja
Kategoria 1
(Kategoria 1A, 1B)
Kategoria 2
Piktogram GHS
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie
H350: Może powodować raka (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)
H351: Podejrzewa się, że powoduje raka (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia)
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P201
P202
P280
P201
P202
P280
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P308 + P313
P308 + P313
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P405
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
P501
P501”
14) w sekcji 3.7.3.1.2 tabela 3.7.2 i uwagi otrzymują brzmienie:
„Tabela 3.7.2
Ogólne stężenia graniczne składników mieszaniny zaklasyfikowanych jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość lub jako wywierające wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, które powodują klasyfikację mieszaniny
Klasyfikacja składnika jako:
Ogólne stężenia graniczne powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1
Działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2
Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią
Kategoria 1A
Kategoria 1B
Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A
≥ 0,3 %
[Uwaga 1]
Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B
≥ 0,3 %
[Uwaga 1]
Substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2
≥ 3,0 %
[Uwaga 1]
Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią
≥ 0,3 %
[Uwaga 1]
Uwaga:
Stężenia graniczne w tabeli 3.7.2 mają zastosowanie do substancji stałych i ciekłych (wagowo) jak również gazów (objętościowo).
Uwaga 1:
Jeżeli substancja działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 lub kategorii 2 lub substancja wywierająca wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią jest obecna w mieszaninie jako składnik w stężeniu równym lub wyższym niż 0,1 %, należy udostępnić na żądanie kartę charakterystyki dla mieszaniny.”;
15) w sekcji 3.7.4.1 tabela 3.7.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.7.3
Elementy oznakowania dla działania szkodliwego na rozrodczość
Klasyfikacja
Kategoria 1
(Kategoria 1A, 1B)
Kategoria 2
Dodatkowa kategoria dla wpływu na laktację lub oddziaływania szkodliwego na dzieci karmione piersią
Piktogram GHS
Brak piktogramu
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Brak hasła ostrzegawczego
Zwrot określający zagrożenie
H360: Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki (podać szczególny skutek, jeżeli jest znany) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia)
H361: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub dziecko w łonie matki (podać szczególny skutek, jeżeli jest znany) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia)
H362: Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P201
P202
P280
P201
P202
P280
P201
P260
P263
P264
P270
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P308 + P313
P308 + P313
P308 + P313
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P405
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
P501
P501”
16) w sekcji 3.8.4.1 tabela 3.8.4 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 3.8.4
Elementy oznakowania dla działania toksycznego na narządy docelowe w następstwie jednorazowego narażenia
Klasyfikacja
Kategoria 1
Kategoria 2
Kategoria 3
Piktogram GHS
Hasło ostrzegawcze
Niebezpieczeństwo
Uwaga
Uwaga
Zwrot określający zagrożenie
H370: Powoduje uszkodzenie narządów (lub wymienić wszystkie narażone narządy, jeśli są znane) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie powodują zagrożenia)
H371: Może spowodować uszkodzenie narządów (lub wymienić wszystkie narażone narządy, jeśli są znane) (podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie powodują zagrożenia)
H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych; lub
H336: Może spowodować senność lub zawroty głowy
Zwrot określający środki ostrożności Zapobieganie
P260
P264
P270
P260
P264
P270
P261
P271
Zwrot określający środki ostrożności Reagowanie
P308 + P311
P321
P308 + P311
P304 + P340
P312
Zwrot określający środki ostrożności Przechowywanie
P405
P405
P403 + P233
P405
Zwrot określający środki ostrożności Usuwanie
P501
P501
P501”
17) sekcja 3.9.2.9.9 otrzymuje brzmienie:
„3.9.2.9.9.
Stąd istnieje prawdopodobieństwo, iż konkretny profil toksyczności pojawi się w badaniach toksyczności w następstwie powtarzanego narażenia przeprowadzanych na zwierzętach przy dawce/stężeniu poniżej wartości orientacyjnej, np. < 100 mg/kg masy ciała/dzień drogą pokarmową, jednakże charakter skutku, np. toksyczność dla nerek obserwowana tylko u samców szczurów konkretnej odmiany, o których wiadomo, że są podatne na ten skutek, może doprowadzić do decyzji o niezaklasyfikowaniu. W odwrotnym przypadku konkretny profil toksyczności można zaobserwować w badaniach na zwierzętach na poziomie lub powyżej wartości orientacyjnych, np. ≥ 100 mg/kg masy ciała przy narażeniu drogą pokarmową, a ponadto istnieją informacje uzupełniające z innych źródeł, np. innych badań skutków długotrwałego podawania substancji lub wyniki obserwacji ludzi, popierające wniosek, iż zważywszy na ciężar dowodów, klasyfikacja powinna zostać przeprowadzona.”;
18) sekcja 4.1.3.4.3 otrzymuje brzmienie:
„4.1.3.4.3.
Jeżeli mieszanina powstaje poprzez rozcieńczenie innej przebadanej mieszaniny lub substancji wodą lub innym całkowicie nietoksycznym materiałem, toksyczność mieszaniny można obliczyć z pierwotnej mieszaniny lub substancji.”;
19) w sekcji 4.1.3.5.5.5.1 tabela 4.1.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 4.1.3
Współczynniki M dla wysoce toksycznych składników mieszanin
Toksyczność ostra
Współczynnik M
Toksyczność przewlekła
Współczynnik M
Wartość C(E)L50 (mg/l)
Wartość NOEC(mg/l)
Składniki NRD (1)
Składniki RD (2)
0,1 < C(E)L50 ≤ 1
1
0,01 < NOEC ≤ 0,1
1
— 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1
10
0,001 < NOEC ≤ 0,01
10
1
0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01
100
0,0001 < NOEC ≤ 0,001
100
10
0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001
1 000
0,00001 < NOEC ≤ 0,0001
1 000
100
0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001
10 000
0,000001 < NOEC ≤ 0,00001
10 000
1 000
(i tak dalej co 10)
(i tak dalej co 10)
(1) Nieulegające łatwo rozkładowi.
(2) Ulegające łatwo rozkładowi.”.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.