Załącznik I

Wniosek zawiera następujące informacje:

CZĘŚĆ I

INFORMACJE OGÓLNE

1. Nazwa i adres wnioskodawcy (przedsiębiorstwo lub instytut).

2. Nazwisko, kwalifikacje i doświadczenie naukowców odpowiedzialnych i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za wszelkie kontakty z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

3. Opis i specyfikacja rośliny zmodyfikowanej genetycznie i jej produktów.

4. Zakres wniosku

a) genetycznie zmodyfikowana żywność



żywność zawierająca rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składająca się z takich roślin



żywność wyprodukowana z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierająca składniki wyprodukowane z roślin zmodyfikowanych genetycznie

b) genetycznie zmodyfikowana pasza



pasza zawierająca rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składająca się z takich roślin



pasza wyprodukowana z roślin zmodyfikowanych genetycznie

c) genetycznie zmodyfikowane rośliny przeznaczone na żywność lub paszę



produkty inne niż żywność i pasza, zawierające rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składające się z takich roślin, z wyjątkiem uprawy



nasiona i inny materiał rozmnożeniowy roślin do uprawy w Unii.

5. Niepowtarzalny identyfikator

Propozycja niepowtarzalnego identyfikatora dla rośliny zmodyfikowanej genetycznie, opracowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

6. W stosownych przypadkach - szczegółowy opis metody produkcji i wytwarzania.

Opis ten może obejmować na przykład szczegółowy opis specyficznych metod produkcji żywności lub paszy, wynikających z charakteru modyfikacji genetycznej lub prowadzących do wytworzenia żywności lub paszy o określonych cechach.

7. W stosownych przypadkach – warunki wprowadzania do obrotu genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy, w tym warunki szczególne dotyczące obchodzenia się z nimi i ich stosowania.

8. W stosownych przypadkach – status żywności lub paszy, lub powiązanych substancji na podstawie innych przepisów prawa unijnego.

Dodatkowe wymogi dotyczące zezwolenia przewidziane w prawie unijnym, związane z wprowadzaniem do obrotu żywności lub paszy lub z mającym zastosowanie „maksymalnym poziomem pozostałości”, w przypadku gdy żywność lub pasza mogą zawierać pozostałości środków ochrony roślin.

CZĘŚĆ II

INFORMACJE NAUKOWE

We wniosku uwzględnia się wszystkie wymagania zawarte w części II, chyba że takie wymagania nie są uzasadnione zakresem wniosku (na przykład w przypadku gdy wniosek jest ograniczony do żywności lub paszy produkowanej z GMO).

1. IDENTYFIKACJA I CHARAKTERYSTYKA ZAGROŻEŃ

1.1. Informacje dotyczące roślin biorców lub (w stosownych przypadkach) roślin rodzicielskich

a) pełna nazwa:

(i) rodzina;

(ii) rodzaj;

(iii) gatunek;

(iv) podgatunek;

(v) kultywar, linia hodowlana;

(vi) nazwa zwyczajowa;

b) geograficzne rozmieszczenie i uprawa rośliny w obrębie Unii;

c) informacje na temat roślin biorców lub rodzicielskich istotne dla ich bezpieczeństwa, w tym na temat znanej toksyczności lub alergenności;

d) dane dotyczące przeszłego i obecnego zastosowania rośliny biorcy, np. historii bezpiecznego stosowania jako żywności lub paszy przeznaczonych do spożycia, w tym informacje na temat zwykłych sposobów uprawiania, transportowania i przechowywania danej rośliny, tego, czy potrzebne jest specjalne przetwarzanie, aby można było bezpiecznie spożywać daną roślinę, normalnej roli danej rośliny w diecie (np. która część rośliny jest wykorzystywana jako źródło żywności, czy jej spożycie jest ważne w szczególnych podgrupach populacji, jakie ważne makro- lub mikroskładniki pokarmowe wnosi do diety);

e) dodatkowe informacje dotyczące roślin biorców lub rodzicielskich wymagane w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska:

(i) informacje dotyczące rozmnażania:

— sposoby rozmnażania,;

— szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie (jeżeli takie występują),

— czas trwania pokolenia;

(ii) zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich;

(iii) zdolność przetrwania:

— zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych,

— szczególne czynniki wpływające na zdolność przetrwania, jeżeli takie występują;

(iv) rozprzestrzenianie:

— sposoby i zasięg rozprzestrzeniania (uwzględnić np. szacunkową ocenę zmniejszania się stężenia zdolnych do życia pyłków lub nasion w miarę zwiększania się odległości od roślin),

— szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie, jeżeli takie istnieją;

(v) geograficzne rozmieszczenie w obrębie Unii gatunków zgodnych płciowo;

(vi) w przypadku gatunków roślin, które nie występują w Unii, opis naturalnego siedliska roślin, obejmujący informacje na temat naturalnych drapieżników, pasożytów, konkurentów i symbiontów;

(vii) inne potencjalne wzajemne oddziaływania między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a organizmami w ekosystemie, w którym zwykle ona występuje lub jest wykorzystywana w innych miejscach, z uwzględnieniem toksycznego wpływu na ludzi, zwierzęta i inne organizmy.

1.2. Charakterystyka molekularna

1.2.1. Informacje dotyczące modyfikacji genetycznej

1.2.1.1.

Opis metod zastosowanych w celu dokonania modyfikacji genetycznej

1.2.1.2.

Rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora

1.2.1.3.

Źródło kwasu(-ów) nukleinowego(-ych) dawcy wykorzystywanego(-ych) dla celów transformacji, wielkość i zamierzona funkcja każdego fragmentu stanowiącego część składową regionu przeznaczonego do insercji

1.2.2. Informacje o roślinie zmodyfikowanej genetycznie

1.2.2.1.

Ogólny opis cech i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione

1.2.2.2.

Informacje dotyczące sekwencji, które zostały faktycznie dodane/usunięte

1.2.2.3.

Informacje dotyczące ekspresji insertu

1.2.2.4.

Stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa rośliny zmodyfikowanej genetycznie

1.2.2.5.

Potencjalne ryzyko związane z poziomym transferem genów

1.2.3. Dodatkowe informacje dotyczące rośliny zmodyfikowanej genetycznie wymagane w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska

1.2.3.1.

Informacje dotyczące różnic między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a rośliną biorcą pod względem rozmnażania, rozprzestrzeniania, zdolności przetrwania lub innych właściwości

1.2.3.2.

Jakiekolwiek zmiany zachodzące w roślinie zmodyfikowanej genetycznie dotyczące zdolności do transferu materiału genetycznego do innych organizmów, a mianowicie:

a) transfer genów z rośliny do bakterii;

b) transfer genów z rośliny do rośliny.

1.2.4. Wnioski z charakterystyki molekularnej

1.3. Analiza porównawcza

1.3.1. Wybór tradycyjnego odpowiednika i dodatkowych okazów porównawczych

1.3.2. Schemat doświadczenia i statystyczna analiza danych z doświadczeń polowych na potrzeby analizy porównawczej

1.3.2.1.

Opis protokołów schematu doświadczenia

1.3.2.2.

Analiza statystyczna

1.3.3. Wybór materiału i związków do analizy

1.3.4. Analiza porównawcza składu

1.3.5. Analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych

1.3.6. Skutki przetwarzania

1.3.7. Wniosek

1.4. Toksykologia

1.4.1. Badanie nowych białek ulegających ekspresji

1.4.2. Badanie nowych składników innych niż białka

1.4.3. Informacje na temat naturalnych składników żywności i paszy

1.4.4. Badanie całej genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy

1.4.4.1.

90-dniowe badania żywieniowe na gryzoniach

1.4.4.2.

Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość oraz do toksyczności rozwojowej lub przewlekłej

1.4.4.3.

Inne badania na zwierzętach w celu ocenienia bezpieczeństwa i cech genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

1.4.5. Wnioski z oceny toksykologicznej

1.5. Alergenność

1.5.1. Ocena alergenności nowych białek ulegających ekspresji

1.5.2. Ocena alergenności całej rośliny zmodyfikowanej genetycznie

1.5.3. Wniosek z oceny alergenności

1.6. Ocena wartości odżywczej

1.6.1. Ocena wartości odżywczych genetycznie zmodyfikowanej żywności

1.6.2. Ocena wartości odżywczych genetycznie zmodyfikowanej paszy

1.6.3. Wniosek z oceny wartości odżywczej

2. OCENA NARAŻENIA – PRZEWIDYWANE SPOŻYCIE LUB ZAKRES ZASTOSOWANIA

3. CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

4. MONITOROWANIE GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI LUB PASZY PO WPROWADZENIU DO OBROTU

5. OCENA ODDZIAŁYWANIA NA ŚRODOWISKO

6. PLAN MONITOROWANIA SKUTKÓW DLA ŚRODOWISKA

7. DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI LUB PASZY

Częścią wniosku jest systematyczny przegląd badań opublikowanych w literaturze naukowej i badań wykonanych przez wnioskodawcę w okresie 10 lat przed złożeniem dokumentacji dotyczącej ewentualnego wpływu genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej wnioskiem na zdrowie ludzi i zwierząt. Ten systematyczny przegląd przeprowadza się przy uwzględnieniu wytycznych EFSA dotyczących stosowania metod systematycznego przeglądu do ocen bezpieczeństwa żywności i paszy na potrzeby wspierania procesów decyzyjnych (1).

Jeżeli informacje uzyskane z tych badań nie są spójne z informacjami uzyskanymi z badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II, wnioskodawca dostarcza szczegółową analizę odpowiednich badań i przedstawia wiarygodne wyjaśnienie zaobserwowanych różnic.

Wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej żywności lub paszy opracowaną w następstwie złożenia wniosku, jak również wszelkie informacje dotyczące zakazów lub ograniczeń nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego na podstawie oceny bezpieczeństwa.

CZĘŚĆ III

PROTOKÓŁ Z KARTAGENY

Wniosek zawiera informacje wymagane na podstawie art. 5 ust. 3 lit. c) i art. 17 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w celu spełnienia wymagań załącznika II do Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej.

Dostarczane informacje zawierają jako minimum informacje określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2):

a) nazwę oraz dane kontaktowe podmiotu składającego wniosek o podjęcie decyzji w sprawie stosowania krajowego;

b) nazwę oraz dane kontaktowe organu odpowiedzialnego za podjęcie decyzji;

c) nazwę oraz tożsamość GMO;

d) opis modyfikacji genetycznej, wykorzystanej techniki oraz wynikające z tego właściwości GMO;

e) każdą niepowtarzalną identyfikację GMO;

f) status taksonomiczny, nazwę zwyczajową, punkt zbierania lub uzyskiwania oraz właściwości organizmu biorcy lub organizmu rodzicielskiego związane z bezpieczeństwem biologicznym;

g) centra pochodzenia oraz centra różnorodności biologicznej, jeżeli są znane, organizmu biorcy lub organizmu rodzicielskiego oraz opis siedlisk, w których organizmy mogą utrzymywać się przy życiu lub rozmnażać się;

h) status taksonomiczny, nazwę zwyczajową, punkt zbierania lub uzyskiwania oraz właściwości organizmu dawcy lub organizmów dawców związane z bezpieczeństwem biologicznym;

i) zatwierdzone zastosowania GMO;

j) sprawozdanie z oceny ryzyka zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE;

k) proponowane metody bezpiecznego obchodzenia się z GMO, jego składowania, transportu oraz stosowania, w tym pakowanie, etykietowanie, dokumentacja, a także, w stosownych przypadkach, unieszkodliwianie oraz procedury awaryjne.

CZĘŚĆ IV

ETYKIETOWANIE

Wniosek zawiera:

a) propozycję etykietowania we wszystkich językach urzędowych Unii, jeżeli propozycja określonego etykietowania wymagana jest zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. f) oraz art. 17 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;

b) uzasadnione oświadczenie stwierdzające, że żywność lub pasza nie budzą zastrzeżeń natury etycznej lub religijnej, albo propozycję etykietowania we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. g) oraz art. 17 ust. 3 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;

c) w stosownych przypadkach – propozycję etykietowania spełniającego wymogi części A pkt 8 załącznika IV do dyrektywy 2001/18/WE.

CZĘŚĆ V

METODY WYKRYWANIA, POBIERANIA PRÓBEK I IDENTYFIKACJI ORAZ MATERIAŁ ODNIESIENIA

Wnioskodawca przedstawia laboratorium referencyjnemu Unii Europejskiej (EURL), o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (WE) 1829/2003, metody wykrywania, pobierania próbek i identyfikacji, jak również próbki żywności lub paszy oraz ich próbki kontrolne.

Wniosek zawiera kopię wypełnionego formularza złożenia wspomnianych próbek do EURL i dowód ich wysłania do EURL.

Wniosek zawiera informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia.

Wnioskodawca postępuje zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i wysyłania próbek, zapewnionymi przez laboratorium referencyjne UE (EURL), o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (WE) 1829/2003. Instrukcje te publikowane są na następującej stronie internetowej: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/guidancedocs.htm.

CZĘŚĆ VI

DODATKOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY DOSTARCZYĆ W ODNIESIENIU DO ROŚLIN ZMODYFIKOWANYCH GENETYCZNIE BĄDŹ ŻYWNOŚCI LUB PASZY ZAWIERAJĄCYCH ROŚLINY ZMODYFIKOWANE GENETYCZNIE LUB SKŁADAJĄCYCH SIĘ Z TAKICH ROŚLIN

Informacje wymagane w zgłoszeniu zgodnie z załącznikiem III do dyrektywy 2001/18/WE dostarcza się, jeżeli nie są objęte wymogami zawartymi w innych częściach wniosku.

CZĘŚĆ VII

STRESZCZENIE WNIOSKU

W niniejszej części określa się znormalizowaną formę, z którą streszczenie dokumentacji wniosku musi być zgodne.

W zależności od zakresu wniosku niektóre z wymaganych informacji mogą nie mieć zastosowania.

Streszczenie nie zawiera części uznawanych za poufne zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

1. INFORMACJE OGÓLNE

1.1. Szczegóły wniosku

a) państwo członkowskie, którego dotyczy wniosek

b) numer wniosku

c) nazwa produktu (nazwy handlowe i wszelkie inne nazwy)

d) data potwierdzenia odbioru ważnego wniosku

1.2. Wnioskodawca

a) nazwa/imię i nazwisko wnioskodawcy

b) adres wnioskodawcy

c) nazwa/imię i nazwisko oraz adres przedstawiciela wnioskodawcy, mającego siedzibę w Unii (jeżeli wnioskodawca nie ma siedziby w Unii)

1.3. Zakres wniosku

a) genetycznie zmodyfikowana żywność



żywność zawierająca rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składająca się z takich roślin



żywność wyprodukowana z roślin zmodyfikowanych genetycznie lub zawierająca składniki wyprodukowane z roślin zmodyfikowanych genetycznie

b) genetycznie zmodyfikowana pasza



pasza zawierająca rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składająca się z takich roślin



pasza wyprodukowana z roślin zmodyfikowanych genetycznie

c) genetycznie zmodyfikowane rośliny przeznaczone na żywność lub paszę



produkty inne niż żywność i pasza, zawierające rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składające się z takich roślin, z wyjątkiem uprawy



nasiona i materiał rozmnożeniowy roślin do uprawy w Unii

1.4.

Czy produkt lub zastosowania powiązanych środków ochrony roślin są już zatwierdzone lub objęte inną procedurą udzielania zezwolenia w Unii?

Nie



Tak



(w tym przypadku należy określić)

1.5.

Czy roślina zmodyfikowana genetycznie została zgłoszona na podstawie części B dyrektywy 2001/18/WE?

Tak



Nie



(w tym przypadku należy przedstawić dane dotyczące analizy ryzyka na podstawie elementów części B dyrektywy 2001/18/WE)

1.6.

Czy roślina zmodyfikowana genetycznie lub produkty pochodne zostały wcześniej zgłoszone do obrotu w Unii na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE?

Nie



Tak



(w tym przypadku należy określić)

1.7.

Czy produkt był przedmiotem wniosku lub został zatwierdzony w państwie trzecim, wcześniej lub równocześnie w stosunku do niniejszego wniosku?

Nie



Tak



W takim przypadku należy podać państwo trzecie, datę złożenia wniosku i, w miarę możliwości, przedstawić kopię wniosków z oceny ryzyka, podać datę wydania zezwolenia oraz zakres wniosku

1.8. Ogólny opis produktu

a) nazwa rośliny biorcy lub rośliny rodzicielskiej i zamierzona funkcja modyfikacji genetycznej

b) rodzaje produktów, które planuje się wprowadzić do obrotu zgodnie z zezwoleniem będącym przedmiotem wniosku, i wszelkie postaci, w których produkt nie może być wprowadzony do obrotu (np. nasiona, kwiaty cięte, części wegetatywne), w odniesieniu do których ograniczenia te proponowane są jako warunek zezwolenia będącego przedmiotem wniosku

c) zamierzone zastosowanie produktu i rodzaje użytkowników

d) wszelkie szczegółowe instrukcje i zalecenia dotyczące stosowania i przechowywania produktu oraz obchodzenia się z nim, w tym obowiązkowe ograniczenia proponowane jako warunek zezwolenia będącego przedmiotem wniosku

e) w stosownych przypadkach – obszary geograficzne w obrębie Unii, do których produkt ma się ograniczać zgodnie z warunkami zezwolenia będącego przedmiotem wniosku

f) każdy rodzaj środowiska, dla którego produkt jest nieodpowiedni

g) wszelkie proponowane wymogi dotyczące pakowania

h) wszelkie proponowane wymogi dotyczące etykietowania oprócz tych wymaganych na podstawie obowiązującego prawodawstwa UE innego niż rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 oraz, w razie potrzeby, propozycja określonego etykietowania zgodnie z art. 13 ust. 2 i 3, art. 25 ust. 2 lit. c) i d) oraz art. 25 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

W przypadku produktów innych niż żywność i pasza zawierających rośliny zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich należy podać propozycję etykietowania spełniającego wymogi części A pkt 8 załącznika IV do dyrektywy 2001/18/WE

i) szacowane potencjalne zapotrzebowanie

(i) w UE

(ii) na eksportowych rynkach UE

j) niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

1.9. Sugerowane przez wnioskodawcę środki, jakie należy zastosować w przypadku niezamierzonego uwolnienia lub niewłaściwego zastosowania produktu, oraz środki służące unieszkodliwianiu i przetwarzaniu produktu

2. INFORMACJE DOTYCZĄCE ROŚLIN BIORCÓW LUB (W STOSOWNYCH PRZYPADKACH) ROŚLIN RODZICIELSKICH

2.1. Pełna nazwa

a) rodzina

b) rodzaj

c) gatunek

d) podgatunek

e) kultywar/linia hodowlana

f) nazwa zwyczajowa

2.2. Geograficzne rozmieszczenie i uprawa rośliny, w tym rozmieszczenie w obrębie Unii

2.3. Informacje dotycząca rozmnażania (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

a) sposoby rozmnażania

b) szczególne czynniki wpływające na rozmnażanie

c) czas trwania pokolenia

2.4. Zgodność płciowa z innymi gatunkami roślin uprawnych lub dzikich (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

2.5. Zdolność przetrwania (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

a) zdolność do tworzenia form przetrwalnikowych

b) szczególne czynniki wpływające na zdolność przetrwania

2.6. Rozprzestrzenianie (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

a) sposoby i zasięg rozprzestrzeniania

b) szczególne czynniki wpływające na rozprzestrzenianie

2.7. Geograficzne rozmieszczenie w obrębie Unii gatunków zgodnych płciowo (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

2.8. W przypadku gatunków roślin, które w zwykłych warunkach nie występują w Unii, opis naturalnego siedliska roślin, obejmujący informacje na temat naturalnych drapieżników, pasożytów, konkurentów i symbiontów (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

2.9. Inne potencjalne wzajemne oddziaływania, istotne dla tej rośliny zmodyfikowanej genetycznie, między tą rośliną a organizmami w ekosystemie, w którym zwykle ona występuje, lub w innym miejscu, w którym zwykle jest wykorzystywana, z uwzględnieniem toksycznego wpływu na ludzi, zwierzęta i inne organizmy (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

3. CHARAKTERYSTYKA MOLEKULARNA

3.1. Informacje dotyczące modyfikacji genetycznej

a) opis metod zastosowanych w celu dokonania modyfikacji genetycznej

b) rodzaj i źródło wykorzystywanego wektora

c) źródło kwasu(-ów) nukleinowego(-ych) dawcy wykorzystywanego(-ych) dla celów transformacji, wielkość i zamierzona funkcja każdego fragmentu stanowiącego część składową regionu przeznaczonego do insercji

3.2. Informacje o roślinie zmodyfikowanej genetycznie

3.2.1. Opis cech i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione

3.2.2. Informacje dotyczące sekwencji kwasów nukleinowych, które zostały faktycznie dodane lub usunięte

a) liczba kopii wszystkich wykrywalnych insertów, zarówno kompletnych, jak i częściowych

b) w przypadku delecji – wielkość i funkcja usuniętego regionu (regionów)

c) subkomórkowe lokalizacje wprowadzonego insertu (jądro, chloroplasty, mitochondria lub pozostające w formie niezintegrowanej) oraz metody ich określenia

d) organizacja wprowadzonego materiału genetycznego w miejscu inercji

e) w przypadku modyfikacji innych niż insercja lub delecja opisać funkcję zmodyfikowanego materiału genetycznego przed modyfikacją i po niej, jak również bezpośrednie zmiany w ekspresji genów w wyniku modyfikacji

3.2.3. Informacje na temat ekspresji insertu

a) informacje dotyczące rozwojowej ekspresji wprowadzonego insertu podczas cyklu życiowego rośliny

b) części rośliny, w których dochodzi do ekspresji insertu

3.2.4. Stabilność genetyczna insertu i stabilność fenotypowa rośliny zmodyfikowanej genetycznie

3.2.5.

Informacje dotyczące różnic między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a rośliną biorcą (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska) pod względem:

a) sposobów lub skali rozmnażania

b) rozprzestrzeniania

c) zdolności przetrwania

d) innych różnic

3.2.6. Wszelkie zmiany, jakie zaszły w roślinie zmodyfikowanej genetycznie w zakresie zdolności do transferu materiału genetycznego do innych organizmów (w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa dla środowiska)

a) transfer genów z rośliny do bakterii

b) transfer genów z rośliny do rośliny

4. ANALIZA PORÓWNAWCZA

4.1. Wybór tradycyjnego odpowiednika i dodatkowych okazów porównawczych

4.2. Schemat doświadczenia i statystyczna analiza danych z doświadczeń polowych na potrzeby analizy porównawczej

Opis schematu doświadczenia (liczba lokalizacji, sezony wegetacyjne, rozprzestrzenienie geograficzne, replikacja i liczba odmian handlowych w każdej lokalizacji) i analizy statystycznej.

4.3. Wybór materiału i związków do analizy

4.4. Analiza porównawcza właściwości agronomicznych i fenotypowych

4.5. Skutki przetwarzania

5. TOKSYKOLOGIA

a) toksykologiczne badanie nowych białek ulegających ekspresji

b) badanie nowych składników innych niż białka

c) informacje na temat naturalnych składników żywności lub paszy

d) badanie całej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

6. ALERGENNOŚĆ

a) ocena alergenności nowych białek ulegających ekspresji

b) ocena alergenności całej rośliny zmodyfikowanej genetycznie

7. OCENA WARTOŚCI ODŻYWCZEJ

a) ocena wartości odżywczych genetycznie zmodyfikowanej żywności

b) ocena wartości odżywczych genetycznie zmodyfikowanej paszy

8. OCENA NARAŻENIA - PRZEWIDYWANE SPOŻYCIE/ZAKRES ZASTOSOWANIA

9. CHARAKTERYSTYKA RYZYKA

10. MONITOROWANIE GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI LUB PASZY PO WPROWADZENIU DO OBROTU

11. OCENA ODDZIAŁYWANIA NA ŚRODOWISKO

11.1. Mechanizm wzajemnego oddziaływania między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a organizmami docelowymi

11.2. Potencjalne zmiany wzajemnych oddziaływań między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a środowiskiem biotycznym, wynikające z modyfikacji genetycznej

a) trwałość i inwazyjność

b) wybiórcze korzyści lub szkody

c) zdolność transferu genów

d) wzajemne oddziaływanie między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a organizmami docelowymi

e) wzajemne oddziaływanie między rośliną zmodyfikowaną genetycznie a organizmami niedocelowymi

f) wpływ na zdrowie człowieka

g) wpływ na zdrowie zwierząt

h) skutki dla procesów biogeochemicznych

(i) wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

11.3. Potencjalne wzajemne oddziaływania ze środowiskiem abiotycznym

11.4. Charakterystyka ryzyka

12. PLAN MONITOROWANIA SKUTKÓW DLA ŚRODOWISKA

a) informacje ogólne (ocena ryzyka, podstawowe informacje)

b) wzajemna zależność między oceną ryzyka dla środowiska naturalnego a monitorowaniem

c) monitorowanie konkretnych przypadków rośliny zmodyfikowanej genetycznie (podejście, strategia, metoda i analiza)

d) ogólny nadzór nad wpływem rośliny zmodyfikowanej genetycznie (podejście, strategia, metoda i analiza)

e) składanie sprawozdań z wyników monitorowania

13. TECHNIKI WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI ROŚLINY ZMODYFIKOWANEJ GENETYCZNIE

14. INFORMACJE DOTYCZĄCE WCZEŚNIEJSZYCH UWOLNIEŃ ROŚLINY ZMODYFIKOWANEJ GENETYCZNIE (W ODNIESIENIU DO ASPEKTÓW BEZPIECZEŃSTWA DLA ŚRODOWISKA)

14.1. Historia wcześniejszych uwolnień rośliny zmodyfikowanej genetycznie zgłoszonej zgodnie z częścią B dyrektywy 2001/18/WE lub częścią B dyrektywy Rady 90/220/EWG (3) przez tego samego zgłaszającego

a) numer zgłoszenia

b) wnioski z monitorowania po uwolnieniu

c) wyniki uwolnienia w odniesieniu do jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska, przedłożone właściwemu organowi zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/18/WE

14.2. Historia wcześniejszych uwolnień rośliny zmodyfikowanej genetycznie przeprowadzonych poza terytorium Unii przez tego samego zgłaszającego

a) kraj, w którym dokonano uwolnienia

b) organ nadzorujący uwolnienie

c) miejsce uwolnienia

d) cel uwolnienia

e) czas trwania uwolnienia

f) cel monitorowania po uwolnieniu

g) czas trwania monitorowania po uwolnieniu

h) wnioski z monitorowania po uwolnieniu

(i) wyniki uwolnienia w odniesieniu do jakiegokolwiek ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska

(1) Dziennik EFSA 2010; 8(6):1637.

(2) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

(3) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, s. 15.