Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 601/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie tetrahydratu octanu kobaltu(II), węglanu kobaltu(II), monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), heptahydratu siarczanu kobaltu(II) oraz powlekanego, granulowanego monohydratu wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), jako dodatków paszowych Tekst mający znaczenie dla EOG

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych” zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 1a

Zmiany w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1334/2003 (

1

)

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1334/2003 skreśla się wpisy „octan kobaltu(II), tetrahydrat”, „podstawowy węglan kobaltu(II), monohydrat” i „siarczan kobaltu(II), heptahydrat” odnoszące się do pierwiastka E3 Kobalt-Co.

Artykuł 2

Środki przejściowe

Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 70/524/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 4 września 2014 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 15 lipca 2013 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów. Odnośnie do karmy dla zwierząt domowych okres na produkcję i opatrzenie etykietą, o którym mowa w zdaniu pierwszym, kończy się dnia 4 marca 2016 r.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwoleni

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Co) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

3b301

— Tetrahydrat octanu kobaltu(II)

Skład dodatku

Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Co(CH3COO)2 × 4H2O

Numer CAS: 6147-53-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości octanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

— lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

— —

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy Rady 89/391/EWG (2), 89/656/EWG (3), 92/85/EWG (4) oraz 98/24/WE (5). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą Rady 89/686/EWG (6).

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

„Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

15 lipca 2023 r.

3b302

— Węglan kobaltu(II)

Skład dodatku

Węglan kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 46 %

Węglan kobaltu: minimalnie 75 %

Wodorotlenek kobaltu: 3–15 %

Woda: nie więcej niż 6 %

Cząstki < 11 μm: poniżej 90 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoCO3

Numer CAS: 513-79-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

— lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

— —

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

„Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

15 lipca 2023 r.

3b303

— Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

Skład dodatku

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 98 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O

Numer CAS: 51839-24-8

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

— lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

— —

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

4. Informacje podawąne w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

„Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

15 lipca 2023 r.

3b304

— Powlekany, granulowany węglan kobaltu(II)

Skład dodatku

Powlekany, granulowany preparat węglanu kobaltu(II) o zawartości kobaltu 1–5 %

Substancje powlekające (2,3–3,0 %) i dyspergatory (do wyboru: polioksyetylen, monolaurynian sorbitanu, rycynolan polietylenoglikolowy glicerolu, polietylenoglikol 300, sorbitol i maltodekstryna)

Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoCO3

Numer CAS: 513-79-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

— lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

— —

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwo UE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG oraz 98/24/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy, jeżeli ma to zastosowanie:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

15 lipca 2023 r.

3b305

— Heptahydrat siarczanu kobaltu(II)

Skład dodatku

Heptahydrat siarczanu kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 95 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoSO4 × 7H2O

Numer CAS: 10026-24-1

Metody analityczne (1)

Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

— lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320:2009 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki, gryzonie, gady roślinożerne oraz ssaki w ogrodach zoologicznych

— —

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Należy podjąć odpowiednie środki zapobiegające emisji kobaltu do powietrza oraz pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeśli podjęcie takich środków jest niemożliwe ze względów technicznych lub niewystarczające, należy stosować środki ochronne zgodne z krajowymi przepisami wdrażającymi prawodawstwoUE w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym dyrektywy 89/391/EWG, 89/656/EWG, 92/85/EWG, 98/24/WE oraz 2004/37/WE. Podczas kontaktu z produktem należy używać odpowiednich rękawic ochronnych, chronić drogi oddechowe oraz używać okularów ochronnych zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG.

3. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

4. Informacje podawane w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej:

„Należy podjąć środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

15 lipca 2023 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, s. 1.

(3) Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18.

(4) Dz.U. L 348 z 28.11.1992, s. 1.

(5) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11.

(6) Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18.

(7) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 50.

(

1

) Dz.U. L 187 z 26.7.2003, s. 11.