Załącznik II

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej E 495 dodaje się pozycję dotyczącą E 499 w brzmieniu:

„E 499 STEROLE ROŚLINNE BOGATE W STYGMASTEROL

Nazwy synonimowe

Definicja

Sterole roślinne bogate w stygmasterol są uzyskiwane z soi i stanowią zdefiniowaną chemicznie prostą mieszaninę zawierającą nie mniej niż 95 % steroli roślinnych (stygmasterolu, β-sitosterolu, kampesterolu i brassikasterolu), w której stygmasterol stanowi nie mniej niż 85 % steroli roślinnych bogatych w stygmasterol.

Numer wg EINECS

Nazwa chemiczna

Stygmasterol

(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-etylo-6-metylo-hepto-3-en-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol

β-sitosterol

(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-etylo-6-metylheptan-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol

Kampesterol

(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-dimetylheptan-2-ylo)-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol

Brassikasterol

(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-dimetylhept-3-en-2-ylo]-10,13-dimetylo-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodekahydro-1Hcyklopenta[a]fenantreno-3-ol

Wzór chemiczny

Stygmasterol

C29H48O

β-sitosterol

C29H50O

Kampesterol

C28H48O

Brassikasterol

C28H46O

Masa cząsteczkowa

Stygmasterol

412,6 g/mol

β-sitosterol

414,7 g/mol

Kampesterol

400,6 g/mol

Brassikasterol

398,6 g/mol

Oznaczenie (produkty zawierające tylko wolne sterole i stanole)

Zawartość nie mniejsza niż 95 % w przeliczeniu na sumę wolnych steroli/stanoli w przeliczeniu na bezwodną masę

Opis

Sypki proszek, sypkie pigułki lub pastylki o barwie od białej do prawie białej; ciecze bezbarwne do jasnożółtych

Identyfikacja

Rozpuszczalność

Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie. Sterole roślinne, stanole roślinne są rozpuszczalne w acetonie i octanie etylu.

Zawartość stygmasterolu

Nie mniej niż 85 % (m/m)

Inne sterole/stanole roślinne: pojedynczo lub łącznie, w tym brassikasterol, kampestanol, kampesterol, Δ-7-kampesterol, cholesterol, klerosterol, sitostanol i β-sitosterol.

Nie więcej niż 15 % (m/m)

Czystość

Popiół całkowity

Nie więcej niż 0,1 %

Pozostałości rozpuszczalników

Etanol: Nie więcej niż 5 000 mg/kg

Metanol: Nie więcej niż 50 mg/kg

Zawartość wody

Nie więcej niż 4 % (metoda Karla Fischera)

Arsen

Nie więcej niż 3 mg/kg

Ołów

Nie więcej niż 1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów

Nie więcej niż 1 000 CFU/g

Drożdże

Nie więcej niż 100 CFU/g

Pleśnie

Nie więcej niż 100 CFU/g

Escherichia coli

Nie więcej niż 10 CFU/g

Salmonella spp.

Nieobecne w 25 g”