Załącznik II

Organ wyznaczający: …

Nazwa jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą: …

Poprzednia nazwa (jeżeli dotyczy): …

Numer jednostki notyfikowanej UE (jeżeli dotyczy): …

Adres: …

…

…

…

Osoba wyznaczona do kontaktów: …

E-mail: …

Telefon: …

Forma prawna jednostki oceniającej zgodność: …

Numer ewidencyjny przedsiębiorstwa: …

W rejestrze handlowym: …

…

…

Należy załączyć poniższe dokumenty. W przypadku wniosku o rozszerzenie lub odnowienie należy przedłożyć jedynie nowe lub zmienione dokumenty.

Pozycja/przedmiot

Odpowiednia sekcja załącznika I

Numer załącznika

+ odniesienie (sekcja/strona)

WYMOGI OGÓLNE i ORGANIZACYJNE

Status prawny i struktura organizacyjna

1

Statut przedsiębiorstwa

2

Odpis rejestracji lub wpisu przedsiębiorstwa (rejestr handlowy)

3

Dokumentacja dotycząca działań organizacji, do której należy jednostka oceniająca zgodność (jeżeli dotyczy), i stosunku łączącego ją z jednostką oceniającą zgodność

4

Dokumentacja dotycząca podmiotów, których właścicielem jest jednostka oceniająca zgodność (jeżeli dotyczy), w danym państwie członkowskim lub poza jego granicami, oraz stosunków łączących ją z tymi podmiotami

5

Opis prawa własności oraz osób prawnych lub fizycznych sprawujących kontrolę nad jednostką oceniającą zgodność

6

Opis struktury organizacyjnej i zarządzania operacyjnego jednostki oceniającej zgodność

7

Opisy funkcji, zakresu odpowiedzialności i uprawnień najwyższego kierownictwa

8

Wykaz wszystkich pracowników, którzy mają wpływ na czynności w ramach ocen zgodności

9

Dokumentacja dotycząca innych usług świadczonych przez jednostkę oceniającą zgodność (jeżeli dotyczy) (np. doradztwa odnoszącego się do wyrobów, szkoleń itp.)

10

Dokumentacja dotyczącą akredytacji istotnych dla przedmiotowego wniosku

Niezależność i bezstronność

11

Dokumentacja dotycząca struktur, zasad i procedur mających na celu ochronę i promowanie zasad bezstronności w obrębie całości organizacji, personelu i czynności w ramach oceny, w tym zasad etycznych lub kodeksów postępowania

12

Opis, w jaki sposób jednostka oceniająca zgodność zapewnia, aby czynności jednostek zależnych, podwykonawców i ekspertów zewnętrznych nie wpływały na jej niezależność, bezstronność ani obiektywizm

13

Dokumentacja dotycząca bezstronności najwyższego kierownictwa i personelu biorącego udział w czynnościach w ramach oceny zgodności, w tym ich wynagrodzeń i premii

14

Dokumentacja dotycząca konfliktu interesów i procedury/formy rozwiązywania ewentualnych konfliktów

15

Opis niezależności jednostki oceniającej zgodność od organu wyznaczającego i od właściwego organu, w szczególności jeśli jednostka ta jest podmiotem publicznym/instytucją publiczną

Poufność

16

Dokumentacja dotycząca procedury w zakresie tajemnicy zawodowej, w tym ochrony danych zastrzeżonych

Odpowiedzialność

17

Dokumentacja dotycząca ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, dowód na to, że ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej obejmuje przypadki, w których jednostka notyfikowana może być zobligowana do cofnięcia lub zawieszenia certyfikatu

Środki finansowe

18

Dokumentacja dotycząca środków finansowych niezbędnych do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i związanych z nią działań, w tym bieżących zobowiązań dotyczących wydawanych certyfikatów, w celu wykazania trwałej efektywności jednostki notyfikowanej i spójności z zakresem certyfikowanych wyrobów

System jakości

19

Księga jakości i wykaz powiązanej dokumentacji dotyczącej wdrożenia, utrzymania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością, w tym zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności

20

Dokumentacja dotycząca procedur nadzoru nad dokumentacją

21

Dokumentacja dotycząca procedur nadzoru nad zapisami

22

Dokumentacja dotycząca przeglądu przeprowadzanego przez kierownictwo

23

Dokumentacja dotycząca procedur audytu wewnętrznego

24

Dokumentacja dotycząca procedur działań zapobiegawczych i korygujących

25

Dokumentacja dotycząca procedur skarg i odwołań

Wymogi dotyczące zasobów

Zagadnienia ogólne

26

Opis własnych laboratoriów i infrastruktury badawczej

27

Umowy o pracę i inne uzgodnienia z pracownikami wewnętrznymi, w szczególności w odniesieniu do bezstronności, niezależności i konfliktu interesów (należy załączyć standardowy wzór umowy)

28

Umowy i inne uzgodnienia z podwykonawcami i ekspertami zewnętrznymi, w szczególności w odniesieniu do bezstronności, niezależności i konfliktu interesów (należy załączyć standardowy wzór umowy)

Kwalifikacje i uprawnienia pracowników

29

Wykaz wszystkich pracowników stałych i czasowych (technicznych, administracyjnych itp.), w tym informacje na temat kwalifikacji zawodowych, wcześniejszego doświadczenia i rodzajów zawartych umów

30

Wykaz wszystkich pracowników zewnętrznych (np. ekspertów i audytorów zewnętrznych), w tym informacje na temat kwalifikacji zawodowych, wcześniejszego doświadczenia i rodzajów zawartych umów

31

Struktura kwalifikacji służąca powiązaniu personelu jednostki i jej ekspertów zewnętrznych z funkcjami, które mają pełnić, oraz z obszarami kompetencji, w zakresie których dana jednostka jest notyfikowana lub ubiega się o notyfikację.

32

Kryteria kwalifikacji dla poszczególnych funkcji (zob. pkt 31)

33

Dokumentacja dotycząca procedur wyboru i przydzielania pracowników wewnętrznych lub zewnętrznych uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, w tym warunki przypisywania zadań pracownikom zewnętrznym i nadzoru nad ich wiedzą specjalistyczną

34

Dokumentacja wykazująca, że kierownictwo jednostki oceniającej zgodność posiada odpowiednią wiedzę pozwalającą na stworzenie i zarządzanie funkcjonowaniem systemu:

— wyboru pracowników prowadzących ocenę zgodności,

— weryfikacji wiedzy i doświadczenia tych pracowników,

— przypisywania zadań pracownikom,

— weryfikacji wyników działań pracowników,

— określania i weryfikacji ich szkolenia wstępnego i ustawicznego

35

Dokumentacja dotycząca procedury zapewniania stałego monitorowania kompetencji i działania

36

Dokumentacja dotycząca standardowych programów szkoleń prowadzonych przez jednostkę oceniającą zgodność, istotnych dla czynności w ramach oceny zgodności

Podwykonawcy

37

Wykaz wszystkich podwykonawców (nie poszczególnych ekspertów zewnętrznych), z których usług korzysta się przy czynnościach w ramach oceny zgodności

38

Zasady i procedury dotyczące podwykonawców

39

Dokumentacja wykazująca, że jednostka oceniająca zgodność posiada odpowiednie podstawowe kompetencje w zakresie oceny, wyboru, zlecania oraz weryfikacji adekwatności i zasadności działań podwykonawców

40

Przykłady standardowego wzoru umowy zakazującej osobom prawnym zlecania dalszego podwykonawstwa i zawierającej szczegółowe postanowienia mające na celu zapewnienie poufności i zarządzanie konfliktami interesów z podwykonawcami (należy załączyć przykłady)

Proces

41

Dokumentacja dotycząca procedur odnoszących się do czynności w ramach oceny zgodności i inne powiązane dokumenty odzwierciedlające zakres takich czynności, w szczególności procedury dotyczące:

— kwalifikacji i klasyfikacji

— oceny systemu jakości

— zarządzania ryzykiem

— oceny danych przedklinicznych

— oceny klinicznej

— reprezentatywnej próbki dokumentacji technicznej

— klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu

— informacji od organów regulacyjnych, w tym organów właściwych i organów wyznaczających

— informowania o raportach o incydencie i analizowanie wpływu tego incydentu na certyfikację wyrobu

— procedur konsultacji dotyczących produktów stanowiących połączenie produktów leczniczych i wyrobów, wyrobów wykorzystujących tkanki pochodzenia zwierzęcego i wyrobów wykorzystujących pochodne krwi ludzkiej

— przeglądu i podejmowania decyzji w sprawie wydawania certyfikatów, w tym obowiązków w zakresie zatwierdzania

— przeglądu i podejmowania decyzji w sprawie zawieszania, ograniczania, cofania i odmowy wydania certyfikatów, w tym obowiązków w zakresie zatwierdzania

42

Listy kontrolne, wzory, sprawozdania i certyfikaty stosowane w ramach prowadzenia oceny zgodności

Imię i nazwisko oraz podpis upoważnionego przedstawiciela jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą (chyba że akceptowany jest podpis elektroniczny)

Miejscowość i data

(

1

) Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82.

(

2

) „NANDO”; zob. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

(

3

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dz.U. L 130 z 24.4.2020, s. 18).

(

4

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

(

5

) Zob. załącznik II pkt 41.