Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1056/2013 z dnia 29 października 2013 r. zmieniające, w odniesieniu do substancji neomycyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1056/2013

z dnia 29 października 2013 r.

zmieniające, w odniesieniu do substancji neomycyna, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2).

(3) Neomycyna jest obecnie wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek, mleka i jaj.

(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie zmiany obecnego wpisu dotyczącego neomycyny.

(5) Dodatkowe dane dotyczące neomycyny przedstawiono Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, który dokonał ich oceny. Na tej podstawie Komitet zaleca zmianę obecnych MLP w odniesieniu do neomycyny.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie zmienionego MLP dotyczącego neomycyny w odniesieniu do bydła, w zastosowaniu do nerek i wątroby, oraz ekstrapolację zmienionych MLP dotyczących neomycyny z bydła na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: