Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (przekształcenie) Tekst mający znaczenie dla EOG

Załącznik II

W mocy

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI

1. Moduł B: badanie typu UE

1.1.

Badanie typu UE to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny wagi oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny wagi mających do niego zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

1.2.

Badanie typu UE można przeprowadzić jednym z następujących sposobów:

— badanie próbki kompletnej wagi, reprezentatywnej dla przewidywanej produkcji (typ produkcji),

— ocena adekwatności projektu technicznego wagi poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 1.3, oraz ocenę próbek reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, jednej lub więcej istotnych części wagi (połączenie typu produkcji i typu projektu),

— ocena adekwatności projektu technicznego wagi poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 1.3, bez badania próbek (typ projektu).

1.3.

Producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności wagi z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się odnośne wymagania i ujmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie wagi. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:

(i) ogólny opis wagi;

(ii) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.;

(iii) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wagi;

(iv) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a także, w przypadku gdy te zharmonizowane normy nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

(v) wyniki dokonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;

(vi) sprawozdania z badań;

d) próbki reprezentatywne dla przewidywanej produkcji; jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań;

e) dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego; w dowodach tych wymienia się wszelkie wykorzystane dokumenty, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano w całości odnośnych norm zharmonizowanych; dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z innymi odpowiednimi specyfikacjami technicznymi przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

1.4.

Jednostka notyfikowana:

w odniesieniu do wagi:

1.4.1.

bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego wagi;

w odniesieniu do próbki (próbek):

1.4.2.

weryfikuje, czy dana próbka (dane próbki) została wyprodukowana (zostały wyprodukowane) zgodnie z dokumentacją techniczną, oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami odnośnych norm zharmonizowanych, jak również części, które zaprojektowano zgodnie z innymi odpowiednimi specyfikacjami technicznymi;

1.4.3.

przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich wykonanie w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odnośnych normach zharmonizowanych, czy zostały one zastosowane prawidłowo;

1.4.4.

przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu skontrolowania, czy – w przypadku gdy rozwiązania określone w odnośnych normach zharmonizowanych nie zostały zastosowane – rozwiązania przyjęte przez producenta stosującego inne odpowiednie specyfikacje techniczne spełniają odnośne zasadnicze wymagania bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy;

1.4.5.

uzgadnia z producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy.

1.5.

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 1.4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

1.6.

Jeżeli typ spełnia wymagania niniejszej dyrektywy, mające zastosowanie do danej wagi, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Certyfikat ten zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załącznik lub załączniki.

Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych wag z badanym typem oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

Certyfikat badania typu UE posiada okres ważności wynoszący dziesięć lat od daty jego wydania, który może być przedłużany na następne okresy po dziesięć lat każdy. W przypadku zasadniczych zmian w konstrukcji wagi, np. w wyniku zastosowania nowej technologii, ważność certyfikatu badania typu UE może być ograniczona do dwóch lat i przedłużona o trzy lata.

Jeżeli typ nie spełnia odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

1.7.

Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej, wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli wymagają, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność wagi z zasadniczymi wymaganiami niniejszej dyrektywy lub warunkami ważności tego certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie aneksu do pierwotnego certyfikatu badania typu UE.

1.8.

Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE i wszelkich aneksach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz tych certyfikatów badania typu UE lub wszelkich aneksów do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich aneksach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub aneksów do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i aneksów do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do wygaśnięcia ważności tego certyfikatu.

1.9.

Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

1.10.

Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 1.3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 1.7 i 1.9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

2. Moduł D: zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji

2.1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny zgodności, w której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2.2 i 2.5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane wagi są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają wymagania niniejszej dyrektywy mające do nich zastosowanie.

2.2. Produkcja

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 2.3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 2.4.

2.3. System jakości

2.3.1.

Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych wag.

Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) wszystkie informacje istotne dla przewidzianej kategorii wagi;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości; oraz

e) dokumentację techniczną dotyczącą zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.

2.3.2.

System jakości zapewnia zgodność wag z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów;

b) odpowiednich technik, procesów i systematycznych działań dotyczących produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, jakie będą stosowane;

c) badań i testów, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po procesie produkcji, a także częstotliwości ich przeprowadzania;

d) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp.;

e) środków monitorowania osiągania żądanej jakości produktów oraz skuteczności funkcjonowania systemu jakości.

2.3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 2.3.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odnośnej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie danej wagi i technologii danej wagi, a także znajomość odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2.3.1 lit. e), w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność wagi z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

2.3.4.

Producent zobowiązuje się do wypełniania zobowiązań wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz wydajny.

2.3.5.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie wciąż spełniać wymagania, o których mowa w pkt 2.3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

2.4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

2.4.1.

Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

2.4.2.

Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp.

2.4.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

2.4.4.

Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizyty u producenta. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, o ile to konieczne, przeprowadzać badania wag lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty i, jeżeli przeprowadzono badania, sprawozdanie z badań.

2.5. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności UE

2.5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne określone w niniejszej dyrektywie oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 2.3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wagi zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym odnośne wymagania niniejszej dyrektywy.

2.5.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu wagi i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model wagi, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

2.6. Producent przechowuje, przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu, następujące dokumenty, które są udostępniane organom krajowym:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 2.3.1;

b) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 2.3.5;

c) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 2.3.5, 2.4.3 i 2.4.4.

2.7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

2.8. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 i 2.6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

3. Moduł D1: zapewnienie jakości procesu produkcji

3.1. Zapewnienie jakości procesu produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 3.2, 3.4 i 3.7 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane wagi spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

3.2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę zgodności wagi z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie wagi. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:

a) ogólny opis wagi;

b) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.;

c) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wagi;

d) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a także, w przypadku gdy te zharmonizowane normy nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, w tym wykaz innych zastosowanych odpowiednich specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

e) wyniki dokonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;

f) sprawozdania z badań.

3.3. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

3.4. Produkcja

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 3.5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 3.6.

3.5. System jakości

3.5.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w odniesieniu do danych wag.

Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) wszystkie informacje istotne dla przewidzianej kategorii wagi;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

e) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.2.

3.5.2.

System jakości zapewnia zgodność wag z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktów;

b) odpowiednich technik, procesów i systematycznych działań dotyczących produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, jakie będą stosowane;

c) badań i testów, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po procesie produkcji, a także częstotliwości ich przeprowadzania;

d) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp.;

e) środków monitorowania, czy osiągnięto wymaganą jakość produktów, a także skuteczność działania systemu jakości.

3.5.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.5.2.

Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odnośnej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie danej wagi i technologii danej wagi, a także znajomość odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.2, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność wagi z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.5.4.

Producent zobowiązuje się do wypełniania zobowiązań wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz skuteczny.

3.5.5.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie wciąż spełniać wymagania, o których mowa w pkt 3.5.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.6. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

3.6.1.

Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

3.6.2.

Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3,2;

c) zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp.

3.6.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

3.6.4.

Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizyty u producenta. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzać badania produktu lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty i, jeżeli przeprowadzono badania, sprawozdanie z badań.

3.7. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności UE

3.7.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne określone w niniejszej dyrektywie oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.5.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wagi spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

3.7.2.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

3.8. Przez okres 10 lat od daty wprowadzenia wagi do obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 3.5.1;

b) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5.5;

c) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5.5, 3.6.3 i 3.6.4.

3.9. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

3.10. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 i 3.8 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

4. Moduł F: zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu

4.1. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu to ta część procedury oceny zgodności, w której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 4.2 i 4.5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że wagi, wobec których zastosowano wymagania pkt 4.3, są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

4.2. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych wag z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

4.3. Weryfikacja

Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności wag z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Badania i testy sprawdzające zgodność wag z odnośnymi wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdej wagi zgodnie z pkt 4.4.

4.4. Weryfikacja zgodności poprzez badanie i testowanie każdej wagi

4.4.1.

Wszystkie wagi są pojedynczo poddawane badaniom i właściwym testom określonym w odnośnej normie zharmonizowanej (normach zharmonizowanych), lub testom równoważnym określonym w odnośnych specyfikacjach technicznych, w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odnośnymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy przeprowadzić.

4.4.2.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdej zatwierdzonej wadze lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

4.5. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności UE

4.5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne określone w niniejszej dyrektywie oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4.3, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wagi zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

4.5.2.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

Za zgodą i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4.3, producent może umieszczać na wagach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

4.6. Za zgodą i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na wagach podczas procesu produkcji.

4.7. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonywać zobowiązań producenta określonych w pkt 4.2.

5. Moduł F1: zgodność w oparciu o weryfikację produktu

5.1. Zgodność w oparciu o weryfikację produktu to procedura oceny zgodności, w której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 5.2, 5.3 i 5.6 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że wagi, wobec których zastosowano wymagania pkt 5.4, są zgodne z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

5.2. Dokumentacja techniczna

5.2.1.

a) ogólny opis wagi;

b) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.;

c) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wagi;

d) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a także, w przypadku gdy te zharmonizowane normy nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

e) wyniki dokonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;

f) sprawozdania z badań.

5.2.2.

Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

5.3. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych wag z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

5.4. Weryfikacja

W celu sprawdzenia zgodności wagi z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy.

Badania i testy sprawdzające zgodność z tymi wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdej wagi zgodnie z pkt 5.5.

5.5. Weryfikacja zgodności poprzez badanie i testowanie każdej wagi

5.5.1.

Wszystkie wagi są pojedynczo poddawane badaniom i właściwym testom określonym w odnośnych normach zharmonizowanych i/lub testom równoważnym określonym w odnośnych specyfikacjach technicznych, w celu zweryfikowania ich zgodności z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy przeprowadzić.

5.5.2.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

5.6. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności UE

5.6.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne określone w niniejszej dyrektywie oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.4, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wagi spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.6.2.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

Za zgodą i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.5, producent może umieszczać na wagach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

5.7. Za zgodą i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na wagach podczas procesu produkcji.

5.8. Upoważniony przedstawiciel

6. Moduł G: zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową

6.1. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, w której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 6.2, 6.3 i 6.5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że waga, wobec której zastosowano wymagania pkt 6.4, jest zgodna z mającymi do niej zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

6.2. Dokumentacja techniczna

6.2.1.

Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 6.4. Dokumentacja umożliwia ocenę zgodności wagi z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie wagi. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera przynajmniej następujące elementy:

a) ogólny opis wagi;

b) projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd.;

c) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wagi;

d) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a także, w przypadku gdy te zharmonizowane normy nie zostały zastosowane, opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

e) wyniki dokonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;

f) sprawozdania z badań.

6.2.2.

Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

6.3. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonej wagi z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

6.4. Weryfikacja

W celu sprawdzenia zgodności wagi z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów określonych w odnośnych normach zharmonizowanych i/lub testów równoważnych określonych w innych właściwych specyfikacjach technicznych. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy przeprowadzić.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonej wadze lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu.

6.5. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności UE

6.5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne określone w niniejszej dyrektywie oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 6.4, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu wagi spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

6.5.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu wagi do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje wagę, dla której została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6.6. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 6.2.2 i 6.5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

7. Przepisy wspólne

7.1.

Ocena zgodności zgodnie z modułem D, D1, F, F1 lub G może być przeprowadzana w zakładzie producenta lub w dowolnym innym miejscu, jeśli transport do miejsca użytkowania nie wymaga demontażu wagi, jeżeli oddanie do użytku w miejscu użytkowania nie wymaga zmontowania wagi lub innych technicznych prac instalacyjnych, które mogłyby mieć wpływ na właściwości wagi, i jeśli jest brana pod uwagę wartość siły grawitacji w miejscu oddania wagi do użytku lub jeśli właściwości wagi są niezależne od zmiany siły grawitacji. We wszystkich innych przypadkach wymienione wyżej procedury muszą być wykonywane w miejscu użytkowania wagi.

7.2.

Jeżeli właściwości wagi są zależne od zmiany siły grawitacji, procedury, o których mowa w pkt 7.1, mogą być wykonywane w dwóch etapach, przy czym drugi etap obejmuje wszystkie badania i testy, których wynik jest zależny od siły grawitacji, a pierwszy etap – wszystkie pozostałe badania i testy. Drugi etap przeprowadzany jest w miejscu użytkowania wagi. Jeżeli państwo członkowskie ustaliło strefy grawitacyjne na swoim terytorium, wyrażenie „w miejscu użytkowania wagi” może być odczytane jako „w strefie grawitacyjnej użytkowania wagi”.

7.2.1.

W przypadku gdy producent występował o przeprowadzenie w dwóch etapach jednej z procedur wymienionych w pkt 7.1 i gdy te dwa etapy przeprowadzane będą przez różne strony, waga, która przeszła przez pierwszy etap procedury, musi posiadać numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w tym etapie.

7.2.2.

Strona, która przeprowadziła pierwszy etap procedury, wydaje dla każdej z wag certyfikat zawierający dane niezbędne do zidentyfikowania wagi i wyszczególnienie badań i testów, które zostały przeprowadzone.

Strona, która przeprowadza drugi etap tej procedury, wykonuje badania i testy, które nie zostały wcześniej przeprowadzone.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą zapewnić możliwość dostarczenia na żądanie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostkę notyfikowaną.

7.2.3.

Producent, który wystąpił o zastosowanie modułu D lub D1 w etapie pierwszym, może albo stosować tę samą procedurę w etapie drugim, albo zdecydować się na kontynuowanie w etapie drugim modułu F lub F1, w stosownych przypadkach.

7.2.4.

Oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne umieszczane jest na wadze po zakończeniu drugiego etapu wraz z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w drugim etapie.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.