Artykuł 38c

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 13 państwo członkowskie może, na podstawie należycie uzasadnionego wniosku podmiotu gospodarczego, wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub używanie do celów własnych producenta na terytorium tego państwa członkowskiego danego produktu wymienionego w akcie wykonawczym, o którym mowa w art. 38a ust. 1, i w odniesieniu do którego to produktu nie przeprowadzono procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 13, wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, ale w odniesieniu do którego wykazano zgodność ze wszystkimi mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, zgodnie z procedurami, o których mowa w tym zezwoleniu.

2. Państwo członkowskie natychmiast powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdym zezwoleniu wydanym zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Pod warunkiem że wymogi określone w zezwoleniu zapewniają zgodność z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w niniejszej załączniku II, Komisja niezwłocznie przyjmuje akt wykonawczy rozszerzający ważność zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu na terytorium całej Unii oraz określa warunki, na jakich dany produkt może być wprowadzany do obrotu lub używany do celów własnych producenta. Przygotowując projekt aktu wykonawczego, Komisja może zwrócić się do krajowych organów nadzoru rynku o przekazanie odpowiednich informacji lub uwag dotyczących oceny technicznej, która posłużyła za podstawę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 39 ust. 3.

Produkt objęty rozszerzeniem ważności, o którym mowa w akapicie pierwszym, opatrzony jest informacją, że jest wprowadzany do obrotu lub używany do celów własnych producenta jako „towar istotny w kontekście kryzysu”. W akcie wykonawczym, o którym mowa w akapicie pierwszym, określa się treść i prezentację tych informacji. Te informacje, a także wszelkie etykiety muszą być jasne, zrozumiałe i czytelne i, w stosownych przypadkach, podane w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie.

3. W należycie uzasadnionych szczególnie pilnych przypadkach związanych z koniecznością zachowania zdrowia i bezpieczeństwa osób Komisja przyjmuje, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 39 ust. 4, akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie.

4. Do czasu przyjęcia aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 2 lub 3, zezwolenie udzielone przez właściwy organ krajowy w jednym państwie członkowskim jest ważne wyłącznie na terytorium tego państwa członkowskiego oraz na terytorium wszystkich innych państw członkowskich, których właściwe organy krajowe uznały ważność tego zezwolenia przed przyjęciem takiego aktu wykonawczego. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdej decyzji dotyczącej uznania ważności tego zezwolenia.

5. Producenci produktów, które podlegają procedurze udzielania zezwoleń, o której mowa w ust. 1, oświadczają na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany produkt spełnia wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymogi w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II, i odpowiadają za dopełnienie wszystkich procedur oceny zgodności wskazanych przez właściwy organ krajowy.

6. Każde zezwolenie wydane zgodnie z ust. 1 zawiera warunki i wymogi, na podstawie których produkt może być wprowadzony do obrotu lub używany do celów własnych producenta. W takich zezwoleniach określa się co najmniej następujące elementy:

a) opis procedur, za pomocą których z powodzeniem wykazano zgodność z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymogami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II do niniejszej dyrektywy;

b) wszelkie szczegółowe wymogi dotyczące identyfikowalności danego produktu;

c) datę ważności zezwolenia, która nie może wykraczać poza ostatni dzień okresu, na jaki uruchomiono tryb sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2024/2747;

d) wszelkie szczegółowe wymogi dotyczące potrzeby zapewnienia ciągłej oceny zgodności w odniesieniu do danego produktu;

e) środki, które należy podjąć po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na rynku wewnętrznym w odniesieniu do danych produktów wprowadzonych do obrotu lub używanych do celów własnych producenta.

7. Na zasadzie odstępstwa od art. 5, 15 i 16 produkty, na które udzielono zezwolenia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, nie mogą być opatrzone oznakowaniem CE i nie stosuje się art. 5.

8. Organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym zezwolenie wydane zgodnie z ust. 1, 2 i 4 niniejszego artykułu jest ważne, są uprawnione do podjęcia w odniesieniu do takich produktów wszelkich działań naprawczych i ograniczających na szczeblu krajowym przewidzianych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 (

3

) i w niniejszej dyrektywie. Organy te niezwłocznie informują o tych działaniach Komisję i organy nadzoru rynku wszystkich pozostałych państw członkowskich.

9. Stosowanie procedury udzielania zezwoleń określonej w ust. 1–4 niniejszego artykułu nie ma wpływu na stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego odpowiednich procedur oceny zgodności określonych w art. 13.