Załącznik III

Obowiązki wynikające z przepisów dotyczących urządzeń ciśnieniowych w niniejszym załączniku stosuje się również do zespołów.

1. MODUŁ A (WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI)

1. Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną.

Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w zakresie właściwym dla takiej oceny, projekt, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

— projekt koncepcyjny oraz rysunki dotyczące produkcji i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów i działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— sprawozdania z badań.

3. Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwórczy i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanego urządzenia ciśnieniowego z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy.

4. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

4.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

4.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się urządzenia ciśnieniowe, dla których została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

5. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

2. MODUŁ A2: WEWNĘTRZNA KONTROLA PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANA KONTROLA URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU

1. Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3, 4 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę urządzeń ciśnieniowych pod względem ich zgodności z odpowiednimi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, konstrukcję, produkcję i działanie urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp., oraz

— sprawozdania z badań.

3. Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wyprodukowanych urządzeń ciśnieniowych z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

4. Ocena końcowa i kontrole urządzeń ciśnieniowych

Producent przeprowadza ocenę końcową urządzeń ciśnieniowych, monitorowaną za pomocą niezapowiedzianych wizyt jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta.

W celu weryfikacji jakości wewnętrznej kontroli urządzeń ciśnieniowych jednostka notyfikowana przeprowadza kontrole produktów bądź zleca ich przeprowadzanie w losowych odstępach czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem między innymi złożoności technicznej urządzeń ciśnieniowych oraz skali produkcji.

Podczas składanych przez nią niezapowiedzianych wizyt jednostka notyfikowana:

— ustala, czy producent rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową zgodnie z pkt 3.2 załącznika I,

— pobiera próbki urządzeń ciśnieniowych w pomieszczeniach produkcyjnych lub magazynowych w celu przeprowadzenia kontroli. Jednostka notyfikowana ocenia liczbę urządzeń mających wejść w skład próbki i czy niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia, w całości lub w części, oceny końcowej próbek urządzeń ciśnieniowych.

Stosowana akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania urządzeń ciśnieniowych mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie zgodności urządzeń ciśnieniowych.

Jeśli jedno urządzenie ciśnieniowe lub większa ich liczba, lub zespół, nie są zgodne, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie środki.

Producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza jej numer identyfikacyjny podczas procesu produkcji.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzenia ciśnieniowego i przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzenia ciśnieniowego do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się urządzenia ciśnieniowe, dla których została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

3. MODUŁ B: BADANIE TYPU UE

3.1.

Badanie typu UE – typ produkcji

1. Badanie typu UE – typu produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny urządzeń ciśnieniowych oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie wymagań niniejszej dyrektywy przez projekt techniczny urządzeń ciśnieniowych.

2. Badanie typu UE – typu produkcji składa się z oceny adekwatności projektu technicznego urządzeń ciśnieniowych poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 3, oraz badania próbek, reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, całych urządzeń ciśnieniowych.

3. Producent składa wniosek o badanie typu UE w wybranej przez siebie jednej jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności urządzeń ciśnieniowych z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projekt, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— sprawozdania z badań,

— informacje dotyczące badań przewidzianych podczas wytwarzania,

— informacje dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń wymaganych na mocy pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

— próbki reprezentatywne dla przewidywanej produkcji.

Próbka może obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa.

Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych próbek, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań,

— dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. W dowodach tych wymienia się wszelkie dokumenty, które zastosowano, zwłaszcza w przypadku gdy nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych. Dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta stosującego inne odpowiednie specyfikacje techniczne lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

4. Jednostka notyfikowana:

4.1.

bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego urządzeń ciśnieniowych i procedur wytwórczych.

W szczególności jednostka notyfikowana:

— ocenia materiały, w przypadku gdy nie są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych, oraz sprawdza certyfikat wydany przez producenta materiału zgodnie z pkt 4.3 załącznika I,

— zatwierdza procedury dotyczące nierozłącznego łączenia części urządzeń ciśnieniowych lub sprawdza, czy zostały one zatwierdzone wcześniej zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— sprawdza, czy personel dokonujący nierozłącznych połączeń części urządzeń ciśnieniowych oraz przeprowadzający badania nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z pkt 3.1.2 lub 3.1.3 załącznika I.

4.2.

weryfikuje, czy dana próbka lub próbki zostały wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikują części zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych, jak również części, które zaprojektowano, stosując inne odpowiednie specyfikacje techniczne bez zastosowania odpowiednich postanowień tych norm;

4.3.

przeprowadza stosowne badania i niezbędne testy w celu sprawdzenia, czy zastosowane zostały prawidłowo rozwiązania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych, w przypadku gdy producent zdecydował się na ich zastosowanie;

4.4.

przeprowadza odpowiednie badania i niezbędne testy w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie zastosowano rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy rozwiązania przyjęte przez producenta stosującego inne odpowiednie specyfikacje techniczne spełniają odpowiednie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa określone w niniejszej dyrektywie;

4.5.

uzgadnia z producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy.

5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organu notyfikującego jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. W przypadku gdy typ spełnia wymagania niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE – typu produkcji. Bez uszczerbku dla pkt 7 certyfikat zachowuje ważność przez okres 10 lat, z możliwością jego przedłużenia, a także zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu.

Do certyfikatu załącza się wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej, a kopia przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.

Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych urządzeń ciśnieniowych w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

W przypadku gdy typ nie spełnia mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE – typu produkcji oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy. Zapewnia się procedurę odwoławczą.

7. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE – typu produkcji, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność urządzeń ciśnieniowych z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w niniejszej dyrektywie lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu UE – typu produkcji.

8. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE – typu produkcji lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE – typu produkcji lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE – typu produkcji lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu produkcji, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.

9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu produkcji oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

3.2.

Badanie typu UE – typ projektu

1. Badanie typu UE – typu projektu to ta część procedury oceny zgodności, według której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny urządzeń ciśnieniowych oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie wymagań niniejszej dyrektywy przez projekt techniczny urządzeń ciśnieniowych.

2. Badanie typu UE – typu projektu polega na ocenie adekwatności projektu technicznego urządzeń ciśnieniowych poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 3, bez badania próbek.

Doświadczalna metoda projektowania przewidziana w pkt 2.2.4 załącznika I nie może być wykorzystywana w kontekście niniejszego modułu.

3. Producent składa wniosek o badanie typu UE – typu projektu w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności urządzeń ciśnieniowych z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, konstrukcję, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— informacje dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń wymaganych na mocy pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

— dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. W dowodach tych wymienia się wszelkie dokumenty, które zastosowano, zwłaszcza w przypadku gdy nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych. Te dowody potwierdzające obejmują, w stosownych przypadkach, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

Wniosek może obejmować kilka wersji urządzeń ciśnieniowych, pod warunkiem że różnice między wersjami nie mają wpływu na poziom bezpieczeństwa.

4. Jednostka notyfikowana:

4.1.

bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego produktu.

W szczególności jednostka notyfikowana:

— ocenia materiały, w przypadku gdy nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych,

— zatwierdza procedury dotyczące nierozłącznego łączenia części urządzeń ciśnieniowych lub sprawdza, czy zostały one zatwierdzone wcześniej zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I;

4.2.

przeprowadza odpowiednie badania w celu sprawdzenia, w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy zostały one zastosowane prawidłowo;

4.3.

przeprowadza odpowiednie badania w celu sprawdzenia, w przypadku gdy nie zastosowano rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają odpowiednie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy.

5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. W przypadku gdy projekt spełnia wymagania niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE – typu projektu. Bez uszczerbku dla pkt 7 certyfikat zachowuje ważność przez okres 10 lat, z możliwością jego przedłużenia, a także zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu.

Do certyfikatu załącza się wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej, a kopia przechowywana jest przez jednostkę notyfikowaną.

Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych urządzeń ciśnieniowych w odniesieniu do badanego projektu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

W przypadku gdy projekt nie spełnia mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE – typu projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

7. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt może już nie spełniać mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE – typu projektu, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność urządzeń ciśnieniowych z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w niniejszej dyrektywie lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu UE – typu projektu.

8. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu UE – typu projektu lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE – typu projektu lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE – typu projektu lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu projektu, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do wygaśnięcia ważności certyfikatu.

9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE – typu projektu oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

4. MODUŁ C2: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANĄ KONTROLĘ URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU

1. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 4 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnienie przez nie mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwórczy i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanych urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymaganiami niniejszej dyrektywy mającymi do nich zastosowanie.

3. Ocena końcowa i kontrole urządzeń ciśnieniowych

W celu weryfikacji jakości oceny końcowej i wewnętrznej kontroli urządzeń ciśnieniowych jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza kontrole, bądź zleca ich przeprowadzanie, w losowych odstępach czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem między innymi złożoności technicznej urządzeń ciśnieniowych oraz skali produkcji.

Jednostka notyfikowana ustala, czy wytwórca rzeczywiście przeprowadza ocenę końcową zgodnie z pkt 3.2 załącznika I.

W celu kontroli zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy bada się odpowiednią próbkę gotowych urządzeń ciśnieniowych, pobraną przez jednostkę notyfikowaną na miejscu przed wprowadzeniem urządzeń ciśnieniowych do obrotu, oraz przeprowadza się odpowiednie testy określone w odpowiednich częściach norm zharmonizowanych lub testy równoważne z zastosowaniem innych specyfikacji technicznych.

Jednostka notyfikowana ustala liczbę urządzeń wchodzących w skład próbki oraz to, czy niezbędne jest przeprowadzenie lub powierzenie przeprowadzenia pełnej lub częściowej oceny końcowej na próbkach urządzeń ciśnieniowych.

W przypadku gdy próbka nie odpowiada dopuszczalnemu poziomowi jakości, jednostka ta podejmuje odpowiednie środki.

Stosowana akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania urządzeń ciśnieniowych mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie zgodności urządzeń ciśnieniowych.

W przypadku gdy badania są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

4. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

4.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu ciśnieniowym lub zespole zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

4.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

5. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

5. MODUŁ D: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych urządzeń ciśnieniowych lub zespołów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnienie przez nie mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów oraz badania danych urządzeń ciśnieniowych zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszelkie stosowne informacje dotyczące przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.

3.2. System jakości zapewnia zgodność urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Wszystkie elementy, wymagania i środki przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności odpowiedni opis:

— celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

— odpowiednich technik wytwarzania, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podejmowane, szczególnie procedur wykorzystywanych do nierozłącznego łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— badań i testów, które będą wykonywane przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego nierozłącznego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I itd., oraz

— środków monitorowania osiągania wymaganej jakości oraz skutecznego działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.

Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy musi mieć co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz technologii danych urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzą dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę kontrolną w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

— dokumentację systemu jakości,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie wizyt kontrolnych uwzględnia się w szczególności następujące czynniki:

— kategorię urządzenia ciśnieniowego,

— wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

— potrzebę kontynuowania działań naprawczych,

— szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

— istotne zmiany w organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowego funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych przez okres upływający po 10 latach od daty wprowadzenia do obrotu urządzenia ciśnieniowego:

— dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3, 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła, cofnęła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

6. MODUŁ D1: ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI

1. Zapewnienie jakości procesu produkcji to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, konstrukcję, wytwarzanie oraz działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp., oraz

— sprawozdania z badań.

3. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

4. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów oraz badania danych urządzeń ciśnieniowych, zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.

5. System jakości

5.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszelkie informacje istotne dla przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2.

5.2. System jakości zapewnia zgodność urządzeń ciśnieniowych z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Wszystkie elementy, wymagania i środki przyjęte przez producenta są w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać odpowiedni opis:

— celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

— odpowiednich technik wytwórczych, kontroli jakości oraz zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą podejmowane, w szczególności procedur nierozłącznego łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— badań i testów, które będą wykonywane przed, w trakcie i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia odpowiedniego personelu, w szczególności personelu dokonującego nierozłącznego łączenia części zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I itd.,

— środków monitorowania osiągania wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości.

5.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 5.2. W odniesieniu do elementów jakości, które są zgodne ze stosowną normą zharmonizowaną, domniemywa się, że spełniają one odpowiednie wymagania, o których mowa w pkt 5.2.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy musi mieć co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny technologii danych urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzą dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

5.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni oraz skuteczny.

5.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 5.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

6. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

6.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

6.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

— dokumentację systemu jakości,

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

6.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

6.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie wizyt kontrolnych uwzględnia się w szczególności następujące czynniki:

— kategorię urządzenia ciśnieniowego,

— wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

— potrzebę kontynuowania działań naprawczych,

— szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

— istotne zmiany w organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

7. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

7.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

7.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model produktu, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

8. Producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych, przez okres upływający po 10 latach od daty wprowadzenia do obrotu urządzenia ciśnieniowego:

— dokumentację, o której mowa w pkt 5.1,

— zmianę, o której mowa w pkt 5.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5.5, 6.3 i 6.4.

9. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub cofnęła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

10. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

7. MODUŁ E: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości urządzeń ciśnieniowych to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych urządzeń ciśnieniowych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnienie przez nie mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli gotowych produktów oraz badania danych urządzeń ciśnieniowych zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszelkie informacje istotne dla przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.

3.2. System jakości zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Wszystkie elementy, wymagania i środki przyjęte przez producenta są w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać odpowiedni opis:

— celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktu,

— badań i testów, które będą wykonywane po zakończeniu wytwarzania,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego nierozłącznego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

— środków monitorowania sprawnego działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy musi mieć co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz technologii danych urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzą dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

— dokumentację systemu jakości,

— dokumentację techniczną,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji personelu itp.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów musi być taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi.

Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie wizyt kontrolnych uwzględnia się w szczególności następujące czynniki:

— kategorię urządzenia ciśnieniowego,

— wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

— potrzebę kontynuowania działań naprawczych,

— szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

— istotne zmiany w organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model produktu, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych przez okres upływający po 10 latach od daty wprowadzenia do obrotu urządzenia ciśnieniowego:

— dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3, 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

8. MODUŁ E1: ZAPEWNIENIE JAKOŚCI KONTROLI I BADANIA GOTOWYCH URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH

1. Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych urządzeń ciśnieniowych to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 4 i 7 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, konstrukcję, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

— projekt koncepcyjny oraz rysunki dotyczące produkcji i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp., oraz

— sprawozdania z badań.

3. Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

4. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli gotowych produktów oraz badania urządzeń ciśnieniowych zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.

5. System jakości

5.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszelkie informacje istotne dla przewidywanego typu urządzenia ciśnieniowego,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości, oraz

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2.

5.2. System jakości zapewnia zgodność urządzeń ciśnieniowych z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

W ramach systemu jakości bada się każde urządzenie ciśnieniowe, przeprowadza się także stosowne badania określone w odpowiednich normach, o których mowa w art. 12, lub badania równoważne, w szczególności końcową ocenę, o której mowa w pkt 3.2 załącznika I, w celu zapewnienia zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymagania i środki przyjęte przez producenta są w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać odpowiedni opis:

— celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości urządzeń ciśnieniowych,

— procedur nierozłącznego łączenia części, zatwierdzonych zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— badań i testów, które będą wykonywane po zakończeniu wytwarzania,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego nierozłącznego łączenia części zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— środków monitorowania sprawnego działania systemu jakości.

5.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 5.2.

Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy musi mieć co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz technologii danych urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzą dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

5.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

5.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 5.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

6. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

6.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

6.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

— dokumentację systemu jakości,

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

6.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

6.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi. Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie wizyt kontrolnych uwzględnia się w szczególności następujące czynniki:

— kategorię urządzenia,

— wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

— potrzebę kontynuowania działań naprawczych,

— szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

— istotne zmiany w organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

7. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

7.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

7.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

8. Producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych przez okres upływający po 10 latach od daty wprowadzenia do obrotu urządzenia ciśnieniowego:

— dokumentację, o której mowa w pkt 5.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 5.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 5.3, 5.5, 6.3 i 6.4.

9. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

10. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

9. MODUŁ F: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WERYFIKACJĘ URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH

1. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych to ta część procedury oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje zgodność danych urządzeń ciśnieniowych, wobec których zastosowano wymagania pkt 3, z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz że spełniają one wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie.

2. Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwórczy i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymogami niniejszej dyrektywy, które mają do nich zastosowanie.

3. Weryfikacja

Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności urządzeń ciśnieniowych z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Badania i testy sprawdzające zgodność urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdego produktu zgodnie z pkt 4.

4. Weryfikacja zgodności poprzez badanie i testowanie każdego urządzenia ciśnieniowego

4.1. Wszystkie urządzenia ciśnieniowe są pojedynczo poddawane badaniom i odpowiednim testom określonym w odpowiednich normach zharmonizowanych bądź testom równoważnym w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie właściwe testy należy przeprowadzić.

W szczególności jednostka notyfikowana:

— sprawdza, czy personel dokonujący nierozłącznych połączeń części i przeprowadzający badania nieniszczące jest wykwalifikowany lub zatwierdzony zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

— sprawdza certyfikat wydany przez producenta materiałów zgodnie z pkt 4.3 załącznika I,

— przeprowadza kontrolę końcową oraz próbę wytrzymałościową, o której mowa w pkt 3.2 załącznika I, lub zleca ich przeprowadzenie, oraz bada, w stosownych przypadkach, urządzenia zabezpieczające.

4.2. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym urządzeniu ciśnieniowym lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym zgodnym z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

W uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną, o której mowa w pkt 3, i na jej odpowiedzialność producent może umieszczać na urządzeniach ciśnieniowych także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

6. W uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną i na jej odpowiedzialność producent może umieszczać jej numer identyfikacyjny na urządzeniach ciśnieniowych podczas procesu wytwarzania.

7. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonywać obowiązków producenta określonych w pkt 2.

10. MODUŁ G: ZGODNOŚĆ W OPARCIU O WERYFIKACJĘ JEDNOSTKOWĄ

1. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, zgodność danych urządzeń ciśnieniowych, wobec których zastosowano wymagania pkt 4, z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4.

Dokumentacja umożliwia dokonanie oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych z odpowiednimi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, konstrukcję, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych.

Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzeń ciśnieniowych,

— projekt koncepcyjny oraz rysunki dotyczące produkcji i schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy nie zastosowano takich norm zharmonizowanych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— sprawozdania z badań,

— stosowne szczegóły dotyczące zatwierdzenia procedur wytwórczych i badawczych oraz kwalifikacji lub zatwierdzeń odpowiedniego personelu zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I.

Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

3. Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych urządzeń ciśnieniowych z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

4. Weryfikacja

Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub testy równoważne w celu sprawdzenia zgodności urządzeń ciśnieniowych z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy, lub zleca przeprowadzenie takich badań i testów. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie odpowiednie testy należy przeprowadzić z zastosowaniem innych specyfikacji technicznych.

W szczególności jednostka notyfikowana:

— bada dokumentację techniczną w odniesieniu do procedur projektowych i wytwórczych,

— ocenia wykorzystane materiały, w przypadku gdy nie są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub z europejskim uznaniem materiałów przeznaczonych do wytwarzania urządzeń ciśnieniowych, oraz sprawdza certyfikat wydany przez producenta materiałów zgodnie z pkt 4.3 załącznika I,

— zatwierdza procedury nierozłącznego łączenia części lub sprawdza, czy zostały wcześniej zatwierdzone zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— sprawdza kwalifikacje lub zatwierdzenia wymagane na mocy pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I,

— przeprowadza kontrolę końcową, określoną w pkt 3.2.1 załącznika I, przeprowadza lub zleca przeprowadzenie próby wytrzymałościowej, określonej w pkt 3.2.2 załącznika I, oraz, w stosownych przypadkach, bada urządzenia zabezpieczające.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonych urządzeniach ciśnieniowych lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność. Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się urządzenia ciśnieniowe, dla których została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

11. MODUŁ H: ZGODNOŚĆ OPARTA NA PEŁNYM ZAPEWNIENIU JAKOŚCI

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do konstrukcji, wytwarzania, kontroli gotowych produktów oraz badania urządzeń ciśnieniowych zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— dokumentację techniczną dla jednego modelu każdego typu urządzeń ciśnieniowych, które mają być wytwarzane. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— sprawozdania z badań,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości, oraz

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2. System jakości zapewnia zgodność urządzeń ciśnieniowych z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Wszystkie elementy, wymagania i środki przyjęte przez producenta są w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Ta dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta zawiera w szczególności odpowiedni opis:

— celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości projektu i produktu,

— specyfikacji technicznych projektu, w tym norm, które będą stosowane, oraz, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane odpowiednie normy zharmonizowane, środków, które zostaną użyte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań niniejszej dyrektywy, które mają zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych,

— kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzeń ciśnieniowych należących do danego typu urządzeń ciśnieniowych, w szczególności w odniesieniu do materiałów zgodnie z pkt 4 załącznika I,

— odpowiednich technik wytwórczych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane, w szczególności procedur nierozłącznego łączenia części zatwierdzonych zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— badań i testów, które mają być wykonywane przed, podczas i po zakończeniu wytwarzania oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzenia personelu, w szczególności personelu dokonującego nierozłącznego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I itd.,

— środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i urządzeń ciśnieniowych oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy musi mieć co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny technologii danych urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzą dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret drugie, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z badania i uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

4.1. Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

— dokumentację systemu jakości,

— zapisy dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.,

— zapisy dotyczące jakości przewidziane w części wytwórczej systemu jakości, takie jak sprawozdania kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi.

Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie wizyt kontrolnych uwzględnia się w szczególności następujące czynniki:

— kategorię urządzenia,

— wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

— potrzebę kontynuowania działań naprawczych,

— szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

— istotne zmiany w organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych przez okres upływający po 10 latach od daty wprowadzenia do obrotu urządzenia ciśnieniowego:

— dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.4,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3, 3.4, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemu jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

12. MODUŁ H1: ZGODNOŚĆ OPARTA NA PEŁNYM ZAPEWNIENIU JAKOŚCI ORAZ BADANIU PROJEKTU

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu i specjalnym nadzorze oceny końcowej to procedura oceny zgodności, według której producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, spełnienie przez dane urządzenia ciśnieniowe mających do nich zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy.

2. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania i kontroli gotowych produktów oraz badania danych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 5. Adekwatność projektu technicznego urządzeń ciśnieniowych bada się zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę jego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń ciśnieniowych.

Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— dokumentację techniczną dla jednego modelu każdego typu urządzeń ciśnieniowych, które mają być wytwarzane. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itd.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie, w przypadku gdy takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,

— sprawozdania z badań,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2. System jakości zapewnia zgodność urządzeń ciśnieniowych z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy.

Wszystkie elementy, wymagania i środki przyjęte przez producenta są w systematyczny i uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:

— celów jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości projektu i produktu,

— specyfikacji technicznych projektu, w tym norm, które będą stosowane oraz, w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane odpowiednie normy zharmonizowane, środków, które zostaną użyte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w dyrektywie, mających zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych,

— kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzeń ciśnieniowych należących do danego typu urządzeń ciśnieniowych, w szczególności w odniesieniu do materiałów zgodnie z pkt 4 załącznika I,

— odpowiednich technik wytwórczych, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane, w szczególności procedur nierozłącznego łączenia części zatwierdzonych zgodnie z pkt 3.1.2 załącznika I,

— badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu wytwarzania, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji lub zatwierdzeń odpowiedniego personelu, w szczególności personelu dokonującego nierozłącznego łączenia części oraz przeprowadzającego badania nieniszczące zgodnie z pkt 3.1.2 i 3.1.3 załącznika I itd.,

— środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i urządzeń ciśnieniowych oraz skutecznego funkcjonowania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.

Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej. Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w odpowiedniej dziedzinie urządzeń ciśnieniowych oraz technologii danych urządzeń ciśnieniowych, a także wiedzą dotyczącą mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret drugie, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność urządzeń ciśnieniowych z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Powiadomienie to zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełnienia obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie to zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.6. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub cofnęła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

4. Badanie projektu

4.1. Producent składa wniosek o zbadanie projektu każdego urządzenia ciśnieniowego nieobjętego poprzednim badaniem projektu do jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1.

4.2. Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzeń ciśnieniowych, a także ocenę zgodności z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszej dyrektywy. Wniosek taki zawiera:

— nazwę i adres producenta,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę urządzeń ciśnieniowych pod względem ich zgodności z odpowiednimi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt i działanie urządzeń ciśnieniowych. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

— ogólny opis urządzenia ciśnieniowego,

— projekt koncepcyjny i rysunki dotyczące produkcji oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.,

— opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzeń ciśnieniowych,

— wykaz norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, stosowanych w całości lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy, w przypadku gdy takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp., oraz

— sprawozdania z badań,

— dowody potwierdzające dotyczące adekwatności projektu technicznego. W dowodach potwierdzających wymienia się wszelkie dokumenty, które zastosowano, w szczególności jeżeli nie zastosowano w całości odpowiednich norm zharmonizowanych, oraz, w razie konieczności, wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

4.3. Jednostka notyfikowana bada wniosek i, jeżeli projekt spełnia wymagania niniejszej dyrektywy mające zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych, wydaje producentowi certyfikat badania projektu UE. Certyfikat zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub większa liczba załączników.

Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów z badanym projektem oraz kontrolę w trakcie eksploatacji, tam gdzie ma to zastosowanie.

W przypadku gdy projekt nie spełnia mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

4.4. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać już mających zastosowanie wymagań niniejszej dyrektywy, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeśli tak jest, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność z zasadniczymi wymaganiami niniejszej dyrektywy lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE, w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania projektu UE.

4.5. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania projektu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz, na żądanie, o certyfikatach lub dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopię certyfikatów badania projektu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.

4.6. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu.

5. Nadzór na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej

5.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

5.2.

Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, a zwłaszcza:

— dokumentację systemu jakości,

— zapisy dotyczące jakości przewidziane w części projektowej systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itd.,

— zapisy dotyczące jakości przewidziane w części produkcyjnej systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.

5.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, mające na celu sprawdzenie, czy producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów jest taka, aby pełna ponowna ocena była przeprowadzana co trzy lata.

5.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto składać producentowi wizyty bez zapowiedzi.

Potrzeba takich dodatkowych wizyt i ich częstotliwość będą ustalane na podstawie systemu wizyt kontrolnych, jaki stosuje jednostka notyfikowana. W systemie wizyt kontrolnych uwzględnione muszą być w szczególności następujące czynniki:

— kategoria urządzenia,

— wyniki poprzednich wizyt nadzorczych,

— potrzeba kontynuowania działań naprawczych,

— szczególne warunki związane z zatwierdzeniem systemu, w stosownych przypadkach,

— istotne zmiany w organizacji, polityce lub technikach wytwarzania.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić badania produktu lub zlecić przeprowadzenie takich badań w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5.5.

Specjalny nadzór oceny końcowej

Ocena końcowa, o której mowa w pkt 3.2 załącznika I, podlega wzmożonemu nadzorowi w formie wizyt bez zapowiedzi składanych przez jednostkę notyfikowaną. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana przeprowadza badania urządzeń ciśnieniowych.

Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

6. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

6.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym urządzeniu ciśnieniowym spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszej dyrektywy.

6.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzeń ciśnieniowych i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu urządzeń ciśnieniowych do obrotu. W deklaracji zgodności UE identyfikuje się model urządzeń ciśnieniowych, dla którego została sporządzona, oraz wymienia numer certyfikatu badania projektu.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

7. Producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych, przez okres upływający po 10 latach od wprowadzenia urządzeń ciśnieniowych do obrotu, następujące dokumenty:

— dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 5.3 i 5.4.

8. Upoważniony przedstawiciel

Upoważniony przedstawiciel producenta może w jego imieniu i na jego odpowiedzialność złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 4.1 i 4.2, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 i 7, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.