Załącznik II

I. MODUŁ B: BADANIE TYPU WE

1. Badanie typu WE to część procedury oceny zgodności, w ramach której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny wyposażenia morskiego oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny wyposażenia morskiego właściwych wymogów.

2. Badanie typu WE można przeprowadzić na jeden z następujących sposobów:

— badanie egzemplarza próbnego kompletnego produktu, reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji (typ produkcji),

— ocena adekwatności projektu technicznego wyposażenia morskiego poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 3, oraz ocenę egzemplarzy próbnych, reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji, co najmniej jednej z istotnych części produktu (połączenie typu produkcji i typu projektu).

3. Producent składa wniosek o badanie typu WE w jednej – wybranej przez siebie – jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności wyposażenia morskiego z obowiązującymi wymogami instrumentów międzynarodowych, o których mowa w art. 4, oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa obowiązujące wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie wyposażenia morskiego. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, przynajmniej następujące elementy:

a) ogólny opis wyposażenia morskiego;

b) projekt koncepcyjny i rysunki wykonawcze oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.;

c) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania wyposażenia morskiego;

d) wykaz wymogów i norm badań, które mają zastosowanie do danego wyposażenia morskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia tych wymogów;

e) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd.; oraz

f) sprawozdania z badań,

— egzemplarze próbne reprezentatywne dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia kolejnych egzemplarzy próbnych, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań,

— dowody potwierdzające adekwatność rozwiązania zastosowanego w projekcie technicznym. W dowodach tych podaje się wszelkie dokumenty, które zostały wykorzystane. Dowody potwierdzające obejmują, jeżeli to niezbędne, wyniki badań przeprowadzonych przez właściwe laboratorium producenta lub inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

4. Jednostka notyfikowana:

w odniesieniu do wyposażenia morskiego:

4.1.

bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające, aby ocenić adekwatność projektu technicznego wyposażenia morskiego;

w odniesieniu do egzemplarza próbnego:

4.2.

weryfikuje, czy dane egzemplarze próbne zostały wyprodukowane zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikuje części zaprojektowane zgodnie z odpowiednimi przepisami odnośnych wymogów i norm badań, jak również części, które zaprojektowano bez zastosowania odnośnych przepisów tych norm;

4.3.

przeprowadza odpowiednie badania i testy zgodnie z niniejszą dyrektywą lub zleca ich przeprowadzenie;

4.4.

uzgadnia z producentem miejsce przeprowadzenia badań i testów.

5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. Jeżeli typ spełnia wymogi określonych instrumentów międzynarodowych mające zastosowanie do danego wyposażenia morskiego, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu WE. Certyfikat ten zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań, warunki (o ile występują) jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Do certyfikatu dołączony może być załącznik lub większa ich liczba.

Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

Jeżeli typ nie spełnia obowiązujących wymogów instrumentów międzynarodowych, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

7. Jeżeli zatwierdzony typ nie spełnia już obowiązujących wymogów, jednostka notyfikowana ustala, czy wymagane jest dalsze testowanie lub nowa procedura oceny zgodności.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność danego wyposażenia morskiego z wymogami właściwych instrumentów międzynarodowych lub z warunkami ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu WE.

8. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o certyfikatach badania typu WE lub o wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, a także, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu WE lub o wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, a także, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopię certyfikatu badania typu WE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.

9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego.

10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

II. MODUŁ D: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji to część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane wyposażenie morskie jest zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia mające do niego zastosowanie wymogi instrumentów międzynarodowych.

2. Produkcja

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów i badania produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości w odniesieniu do danego wyposażenia morskiego.

Wniosek zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii wyposażenia morskiego,

— dokumentację dotyczącą systemu jakości,

— dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu WE.

3.2. System jakości zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami instrumentów międzynarodowych.

Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i zapisów.

Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:

— celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów,

— odpowiednich technik produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą stosowane,

— badań i testów, które będą wykonywane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd., oraz

— środków monitorowania osiągania wymaganej jakości produktu oraz skuteczności działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, ustalając, czy spełnia on wymogi, o których mowa w pkt 3.2.

Zespół audytowy posiada doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością; poza tym, w skład tego zespołu wchodzi co najmniej jeden członek z doświadczeniem z zakresu oceny w danej dziedzinie dotyczącej wyposażenia morskiego i z zakresu oceny technologii danego wyposażenia morskiego, a także ze znajomością obowiązujących wymogów instrumentów międzynarodowych. Audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do wskazania stosownych wymogów instrumentów międzynarodowych oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymogami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby był on niezmiennie odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zmianach, jakie zamierza wprowadzić do systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i składowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

— dokumentację systemu jakości,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto przeprowadzać u producenta wizytacje bez zapowiedzi, prócz przypadków gdy na mocy prawa krajowego takie wizytacje podlegają pewnym ograniczeniom z powodów związanych z obronnością lub bezpieczeństwem. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy produktu lub zlecić przeprowadzenie takich testów w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności

5.1. Producent umieszcza znak koła sterowego, o którym mowa w art. 9, oraz na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełnia obowiązujące wymogi instrumentów międzynarodowych.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego. W deklaracji zgodności określa się model wyposażenia morskiego, dla którego została sporządzona.

Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.

6. Producent przechowuje do dyspozycji właściwych organów, przez okres co najmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego:

— dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

8. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

III. MODUŁ E: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKTU

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu to część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i deklaruje, że dane wyposażenie morskie jest zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia mające do niego zastosowanie wymogi instrumentów międzynarodowych.

2. Produkcja

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli gotowych produktów i badania produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu jakości w odniesieniu do danego wyposażenia morskiego.

Wniosek zawiera:

— nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo nazwę i adres tego przedstawiciela,

— pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej,

— wszystkie informacje istotne dla przewidywanej kategorii wyposażenia morskiego;

— dokumentację dotyczącą systemu jakości, oraz

— dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu WE.

3.2. System jakości zapewnia zgodność produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnośnymi wymogami instrumentów międzynarodowych.

Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych zaleceń, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów jakości, planów, instrukcji i zapisów.

Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:

— celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów,

— badań i testów, które będą wykonywane po zakończeniu produkcji,

— zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.,

— środków monitorowania skuteczności działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości, ustalając, czy spełnia on wymogi, o których mowa w pkt 3.2.

Zespół audytowy posiada doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością; poza tym w skład tego zespołu wchodzi co najmniej jeden członek z doświadczeniem z zakresu oceny w danej dziedzinie dotyczącej wyposażenia morskiego i z zakresu oceny technologii danego wyposażenia morskiego, a także ze znajomością obowiązujących wymogów instrumentów międzynarodowych. Audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do wskazania stosownych wymogów instrumentów międzynarodowych oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymogami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4. Producent podejmuje się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby był on niezmiennie odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zmianach, jakie zamierza wprowadzić do systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymogi, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania i składowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

— dokumentację systemu jakości,

— zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z testów, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może ponadto przeprowadzać u producenta wizytacje bez zapowiedzi, prócz przypadków gdy na mocy prawa krajowego takie wizytacje podlegają pewnym ograniczeniom z powodów związanych z obronnością lub bezpieczeństwem. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzić testy produktu lub zlecić przeprowadzenie takich testów w celu weryfikacji prawidłowości funkcjonowania systemu jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z badań.

5. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności

5.1. Producent umieszcza znak koła sterowego, o którym mowa w art. 9, oraz na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu, który jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełnia obowiązujące wymogi instrumentów międzynarodowych.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego. W deklaracji zgodności określa się model wyposażenia morskiego, dla którego została sporządzona.

Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.

6. Producent przechowuje do dyspozycji właściwych organów, przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego:

— dokumentację, o której mowa w pkt 3.1,

— zatwierdzoną zmianę, o której mowa w pkt 3.5,

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośne organy notyfikujące o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnym organom notyfikującym wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

8. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

IV. MODUŁ F: ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WERYFIKACJĘ PRODUKTU

1. Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu to część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 5.1 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane produkty, wobec których zastosowano przepisy pkt 3, są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają mające do nich zastosowanie wymogi instrumentów międzynarodowych.

2. Produkcja

Producent przyjmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami instrumentów międzynarodowych.

3. Weryfikacja

Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnośnymi wymogami instrumentów międzynarodowych.

Zależnie od wyboru producenta, badania i testy sprawdzające zgodność produktów z odnośnymi wymogami przeprowadzane są poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z pkt 4 albo przez statystyczne badanie i testowanie produktów zgodnie z pkt 5.

4. Weryfikacja zgodności przez badanie i testowanie każdego produktu

4.1. Wszystkie produkty są pojedynczo poddawane badaniom i testowane zgodnie z niniejszą dyrektywą, w celu zweryfikowania ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnośnymi wymogami instrumentów międzynarodowych.

4.2. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego.

5. Statystyczna weryfikacja zgodności

5.1. Producent przyjmuje wszelkie środki niezbędne, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały jednolitość każdej wyprodukowanej partii, oraz przedstawia swoje produkty do weryfikacji w formie jednolitych partii.

5.2. Z każdej partii pobiera się losowo wybraną próbkę. Wszystkie produkty w próbce bada się i testuje osobno zgodnie z niniejszą dyrektywą w celu zapewnienia ich zgodności z obowiązującymi wymogami instrumentów międzynarodowych oraz ustalenia, czy dana partia zostanie przyjęta czy odrzucona.

5.3. W przypadku przyjęcia partii wszystkie produkty w partii uznaje się za zatwierdzone, z wyjątkiem tych produktów z próbki, które nie przeszły pomyślnie badań.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego.

5.4. W przypadku odrzucenia danej partii jednostka notyfikowana lub właściwy organ przyjmuje odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i przyjąć odpowiednie środki.

6. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności

6.1. Producent umieszcza znak koła sterowego, o którym mowa w art. 9, oraz na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu, który jest zgodny z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz spełnia obowiązujące wymogi instrumentów międzynarodowych.

6.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego modelu produktu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego. W deklaracji zgodności określa się model wyposażenia morskiego, dla którego została sporządzona.

Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.

7. W uzgodnieniu z jednostką notyfikowaną i na jej odpowiedzialność producent może umieszczać na produktach numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej podczas procesu produkcji.

8. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta mogą być wypełniane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonać zobowiązań producenta określonych w pkt 2 i 5.1.

V. MODUŁ G: ZGODNOŚĆ W OPARCIU O WERYFIKACJĘ JEDNOSTKOWĄ

1. Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wywiązuje się ze zobowiązań określonych w pkt 2, 3 i 5 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany produkt, wobec którego zastosowano przepisy pkt 4, jest zgodny z mającymi do niego zastosowanie wymogami instrumentów międzynarodowych.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa obowiązujące wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy:

— ogólny opis produktu,

— projekt koncepcyjny i rysunki wykonawcze oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.,

— opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania produktu,

— wykaz wymogów i norm badań, które mają zastosowanie do danego wyposażenia morskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia tych wymogów,

— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań, oraz

— sprawozdania z testów.

Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego.

3. Produkcja

Producent przyjmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego produktu z obowiązującymi wymogami instrumentów międzynarodowych.

4. Weryfikacja

Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy zgodnie z niniejszą dyrektywą, w celu sprawdzenia zgodności produktu z obowiązującymi wymogami instrumentów międzynarodowych.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego.

5. Oznakowanie zgodności i deklaracja zgodności

5.1. Producent umieszcza wymagane oznakowanie zgodności określone w art. 9 i, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu produktu, który spełnia obowiązujące wymogi instrumentów międzynarodowych.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres przynajmniej 10 lat po naniesieniu znaku koła sterowego na ostatni wyprodukowany produkt, a niezależnie od sytuacji nie krócej niż przewidywany okres eksploatacji danego wyposażenia morskiego. W deklaracji zgodności wyraźnie określa się produkt, dla którego została sporządzona.

Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.

6. Upoważniony przedstawiciel

Zobowiązania producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.