Artykuł 4

1. Właściwy organ oceniający bada, czy istnieją dowody, że dana substancja nie powoduje obaw w rozumieniu art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz, w stosownych przypadkach, jakim ograniczeniom powinno podlegać jej stosowanie. Organ ten przesyła sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny do Europejskiej Agencji Chemikaliów powołanej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) („agencja”). Jeżeli wniosek dotyczy włączenia substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny są przedkładane w terminie 180 dni od daty wniesienia opłat, o których mowa w art. 7 ust. 3 akapit trzeci tego rozporządzenia. Jeżeli wniosek dotyczy włączenia substancji do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie oceniające i wnioski z oceny są przedkładane w terminie 365 dni od daty zatwierdzenia wniosku.

Przed przekazaniem agencji swoich ustaleń właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w terminie 30 dni pisemnych uwag dotyczących sprawozdania oceniającego i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w ocenie końcowej.

2. Jeżeli okazuje się, że do przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg terminów, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia otrzymania tych informacji. Zawieszenie terminu nie może trwać łącznie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

3. Wniosek dotyczący włączenia substancji czynnej do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, który – w następstwie wniosku o dodatkowe dane zgodnie z akapitem drugim – jest w pełni zgodny z art. 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli żąda tego wnioskodawca,

a) jest uznawany za wniosek o włączenie substancji do kategorii 6 w załączniku I do tego rozporządzenia; oraz

b) podlega zatwierdzeniu zgodnie z art. 3 ust. 2.

4. Agencja, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego, przygotowuje i przekazuje Komisji opinię, o której mowa w art. 28 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w terminie 270 dni od daty otrzymania wniosków z oceny w przypadku wniosku o włączenie substancji do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w terminie 180 dni od tej daty w przypadku wniosku o włączenie substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 w załączniku I do tego rozporządzenia.