Załącznik

SEKCJA A

Dane wymagane do włączenia substancji do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5

1. We wniosku o włączenie substancji czynnej do kategorii 1, 2, 3 i 4 lub 5 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 określa się odpowiednią kategorię, tożsamość substancji oraz zamierzone zastosowania produktów, których będzie dotyczył wniosek o zezwolenie, oraz przedstawia się miarodajne dowody w celu wykazania, że:

a) substancja jest zgodna z opisem odnośnej kategorii; oraz

b) istnieje zgodność opinii ekspertów, że substancja nie daje powodów do obaw w rozumieniu z art. 28 ust. 2 tego rozporządzenia.

Dowodami, o których mowa w lit. b), są wszelkie istotne opublikowane w literaturze informacje dotyczące danej substancji i wszystkie istotne dane dotyczące substancji przekazane przez wnioskodawcę. Może to być także przekrój informacji o analogach/homologach chemicznych, prognozy (Q)SAR, dane z istniejących badań, badania in vitro, istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach lub wnioski innych organów lub systemów regulacyjnych.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. b), w przypadku gdy nie ma miarodajnych dowodów na zgodną opinię ekspertów w odniesieniu do jednej lub większej liczby punktów końcowych, we wniosku należy zawrzeć wszystkie dodatkowe dane niezbędne do wykazania, że substancja nie daje powodów do obaw zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

SEKCJA B

Dane wymagane do włączenia substancji do kategorii 6

We wniosku o włączenie substancji czynnej do kategorii 6 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy zawrzeć dane, o których mowa w art. 6 tego rozporządzenia, umożliwiające przeprowadzenie zgodnej z najnowszym stanem wiedzy oceny ryzyka.