Artykuł 95

1. Począwszy od dnia 1 września 2013 r., Agencja podaje do wiadomości publicznej i regularnie uaktualnia wykaz wszystkich substancji czynnych i wszystkich substancji wytwarzających substancje czynne, w odniesieniu do których dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub w załącznikach IIA lub IVA do dyrektywy 98/8/WE oraz, w stosownych przypadkach, załączniku IIIA do tej dyrektywy (zwana dalej »kompletną dokumentacją substancji«) została złożona i przyjęta lub zatwierdzona przez państwo członkowskie w ramach procedury przewidzianej w niniejszym rozporządzeniu lub powyższej dyrektywie (zwanych dalej »właściwymi substancjami«). Dla każdej właściwej substancji wykaz obejmuje również wszystkie osoby, które złożyły taką dokumentację lub złożyły dokumentację w Agencji zgodnie z akapitem drugim niniejszego ustępu, oraz określa ich rolę zgodnie z tym akapitem, grupę produktową lub grupy produktowe, których dotyczyły wnioski, jak również datę włączenia danej substancji do wykazu.

Osoba, mająca siedzibę w Unii, która wytwarza lub dokonuje przywozu właściwej substancji, w jej postaci własnej lub w produktach biobójczych (zwana dalej »dostawcą substancji«) lub osoba, która wytwarza lub udostępnia na rynku produkt biobójczy składający się z danej substancji, zawierający taką substancję lub ją wytwarzający (zwana dalej »dostawcą produktu«), może w dowolnym czasie złożyć w Agencji kompletną dokumentację substancji dla danej substancji, upoważnienie do korzystania z dokumentacji substancji lub odniesienie do dokumentacji substancji, dla której upłynęły wszystkie okresy ochrony danych. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej każdy dostawca substancji lub dostawca produktu może przedstawić Agencji upoważnienie do korzystania ze wszystkich danych, które zostały przez właściwy organ oceniający uznane za istotne na potrzeby odnowienia i w odniesieniu do których nie upłynął okres ochrony (zwanych dalej »istotnymi danymi«).

Agencja informuje dostawcę składającego dokumentację o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 1. Agencja odrzuca wniosek, jeśli w terminie 30 dni dostawca składający dokumentację nie wniesie tych opłat, a następnie informuje go o tym.

Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 80 ust. 1 Agencja sprawdza, czy złożona dokumentacja jest zgodna z akapitem drugim niniejszego ustępu i powiadamia o tym dostawcę składającego dokumentację.

2. Od dnia 1 września 2015 r., produkt biobójczy składający się z właściwej substancji zawartej w wykazie, o którym mowa w ust. 1, zawierający lub wytwarzający tę substancję, nie może być udostępniany na rynku, chyba że dostawca substancji lub dostawca produktu znajduje się w wykazie w odniesieniu do grup produktowych, do których należy dany produkt, o którym to wykazie mowa w ust. 1.

3. Do celów złożenia dokumentacji zgodnie z ust. 1 akapit drugi niniejszego artykułu, art. 63 ust. 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich badań toksykologicznych, ekotoksykologicznych i dotyczących losów i zachowania się w środowisku odnoszących się do substancji wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, w tym do wszystkich takich badań niewiążących się z koniecznością przeprowadzania testów na kręgowcach.

4. Dostawca substancji lub dostawca produktu uwzględniony w wykazie, o którym mowa w ust. 1, któremu do celów niniejszego artykułu wydano upoważnienie do korzystania z danych lub przyznano prawo do powoływania się na badanie zgodnie z ust. 3, ma prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy na powoływanie się na to upoważnienie do korzystania z danych lub badania do celów art. 20 ust. 1.

5. W drodze odstępstwa od art. 60, wszystkie okresy ochrony danych dla kombinacji substancji aktywnych/grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, ale w stosunku do których przed dniem 1 września 2013 r. nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, wygasają w dniu 31 grudnia 2025 r.

6. Ust. 1–5 nie mają zastosowania do substancji wymienionych w załączniku I w kategoriach 1–5 oraz kategorii 7 ani do produktów biobójczych zawierających wyłącznie takie substancje.

7. Agencja regularnie aktualizuje wykaz, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej Agencja usuwa z wykazu każdego figurującego w nim dostawcę substancji lub dostawcę produktu, który w terminie 12 miesięcy od daty odnowienia nie przedstawił wszystkich istotnych danych lub upoważnienia do korzystania ze wszystkich istotnych danych zgodnie z ust. 1 akapit drugi niniejszego artykułu lub we wniosku na podstawie art. 13.”;

25) art. 96 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Bez uszczerbku dla art. 86, 89–93 i 95 niniejszego rozporządzenia dyrektywa 98/8/WE traci moc ze skutkiem od dnia 1 września 2013 r.”;

26) w załączniku I tytuł kategorii 6 otrzymuje brzmienie:

„Kategoria 6 – Substancje, dla których państwo członkowskie zatwierdziło dokumentację substancji czynnej zgodnie z art. 7 ust. 3 niniejszego rozporządzenia lub zaakceptowało taką dokumentację zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE”;

27) w załączniku V akapit drugi pod nagłówkiem „Grupa 4: Dziedzina żywności i pasz” otrzymuje brzmienie:

„Produkty stosowane do celów umieszczania w materiałach, które mogą mieć kontakt z żywnością.”.