Artykuł 1

1. Właściwe organy krajowe, Europejska Agencja Leków lub Komisja mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia zgodnie z art. 21a lit. f) i art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004:

a) jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu;

b) jeżeli rozumienie choroby, metodologia badań klinicznych lub stosowanie produktu leczniczego w rzeczywistych warunkach wskazują, że może zajść konieczność wprowadzenia istotnych zmian do poprzednich ocen skuteczności.

2. Właściwe organy krajowe, Europejska Agencja Leków lub Komisja stosują ust. 1 tylko w przypadku zaistnienia jednej lub kilku z następujących sytuacji:

a) wstępna ocena skuteczności, która opiera się na zastępczych punktach końcowych, co wymaga weryfikacji wpływu interwencji na wyniki kliniczne lub postępy choroby, bądź potwierdzenia poprzednich założeń dotyczących skuteczności;

b) w przypadku produktów leczniczych, które są stosowane w połączeniu z innymi produktami leczniczymi — potrzeba uzyskania dalszych danych dotyczących skuteczności w celu wyjaśnienia wątpliwości, które nie zostały rozstrzygnięte w momencie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu.

c) wątpliwości co do skuteczności produktu leczniczego w niektórych subpopulacjach, które nie mogły zostać rozstrzygnięte przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i które wymagają dalszych dowodów klinicznych;

d) potencjalny brak skuteczności w perspektywie długoterminowej, który wzbudza obawy co do utrzymania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego;

e) na korzyści produktu leczniczego wykazane w badaniach klinicznych poważny wpływ ma stosowanie produktu leczniczego w rzeczywistych warunkach, lub — w przypadku szczepionek — nie były wykonalne badania skuteczności ochronnej;

f) zmiana rozumienia standardów opieki w odniesieniu do określonej choroby lub farmakologii produktu leczniczego, która wymaga dodatkowych dowodów na jego skuteczność;

g) nowe konkretne i obiektywne czynniki naukowe, które mogą stanowić podstawę do stwierdzenia, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie.

3. Sytuacje określone w ust. 1 i 2 pozostają bez uszczerbku dla nałożenia na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia w kontekście jednej z poniższych sytuacji:

a) warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

b) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w wyjątkowych okolicznościach i z zastrzeżeniem określonych warunków zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 22 dyrektywy 2001/83/WE;

c) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (4);

d) stosowanie produktu leczniczego w pediatrii zgodnie z art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5);

e) procedura wyjaśniająca wszczęta zgodnie z art. 31 lub 107i dyrektywy 2001/83/WE lub art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.