Artykuł 2

1. Wniosek o odnowienie pozwolenia składa się z wykorzystaniem formularza wniosku dostępnego w rejestrze produktów biobójczych i musi on zawierać:

a) nazwę państwa członkowskiego, które przeprowadziło ocenę pierwotnego wniosku o pozwolenie lub, w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że dane państwo członkowskie zgadza się na przyjęcie odpowiedzialności za ocenę wniosku o odnowienie (zwanego dalej „referencyjnym państwem członkowskim”);

b) wykaz wszystkich innych państw członkowskich, których dotyczy wniosek o odnowienie pozwolenia (zwanych dalej „zainteresowanymi państwami członkowskimi”), który obejmuje również numery pozwoleń udzielonych przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie;

c) potwierdzenie od wnioskodawcy, że pozwolenia te wchodzą w zakres niniejszego rozporządzenia, określony w art. 1 ust. 2 i 3;

d) wszystkie istotne dane wymagane na mocy art. 31 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, które wnioskodawca zgromadził od momentu wydania pierwotnego pozwolenia lub, w stosownych przypadkach, poprzedniego odnowienia, chyba że dane te zostały już przekazane Agencji w wymaganym formacie;

e) projekt charakterystyki produktu biobójczego zawierającej informacje wymagane zgodnie z art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w językach urzędowych referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich, które w stosownych przypadkach mogą różnić się w poszczególnych państwach członkowskich zgodnie z art. 1 ust. 3 niniejszego rozporządzenia;

f) ocenę wnioskodawcy, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub wcześniejszej ocenie produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych nadal pozostają aktualne, w tym krytyczny przegląd wszelkich informacji zgłoszonych zgodnie z art. 47 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w tym wszelkie informacje uzupełniające do tej oceny, jeżeli nie są one dostępne w rejestrze produktów biobójczych.

2. Do celów ust. 1 lit. d) wniosek o odnowienie pozwolenia zawiera również, w stosownych przypadkach:

a) wykaz działań, które mają zostać wykonane przez posiadacza pozwolenia zgodnie z warunkami ważności pozwolenia w każdym państwie członkowskim oraz potwierdzenie, że działania te zostały wykonane;

b) wykaz decyzji w sprawie zmian uzgodnionych przez dowolne państwo członkowskie przed dniem 1 września 2013 r.;

c) wykaz decyzji w sprawie zmian uzgodnionych przez dowolne państwo członkowskie zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013;

d) wykaz powiadomień lub wniosków dotyczących zmian wniesionych do dowolnego państwa członkowskiego zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013, które są w trakcie rozpatrywania w momencie składania wniosku o odnowienie.

Do celów oceny wniosku właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może wystąpić o kopię decyzji, o których mowa w lit. b) i c).