Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozdział VI — ROZPOCZĘCIE, ZAKOŃCZENIE, CZASOWE WSTRZYMANIE ORAZ PRZEDWCZESNE ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO

Artykuł 38

W mocy

Czasowe wstrzymanie lub przedwczesne zakończenie badania przez sponsora ze względu na bezpieczeństwo uczestników

1. Na użytek niniejszego rozporządzenia o czasowym wstrzymaniu lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego ze względu na zmianę stosunku korzyści do ryzyka powiadamia się zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE.

Powiadomienia tego dokonuje się bez zbędnej zwłoki, jednak nie później niż w terminie 15 dni od daty czasowego wstrzymania lub przedwczesnego zakończenia. Powiadomienie zawiera powody takiego działania i określa działania następcze.

2. Ponowne podjęcie badania klinicznego po czasowym wstrzymaniu, o którym mowa w ust. 1, uznaje się za istotną zmianę podlegającą procedurze udzielania pozwoleń określonej w rozdziale III.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.