Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozdział VIII — PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO, NADZÓR ZE STRONY SPONSORA, SZKOLENIA I DOŚWIADCZENIE, POMOCNICZE PRODUKTY LECZNICZE
Artykuł 53
W mocyInne obowiązki sprawozdawcze dotyczące bezpieczeństwa uczestników
1. Sponsor powiadamia zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE o wszystkich niespodziewanych zdarzeniach, które wpływają na stosunek korzyści do ryzyka w ramach badania klinicznego, lecz nie są podejrzewanymi niespodziewanymi poważnymi działaniami niepożądanymi, o których mowa w art. 42. Powiadomienia tego dokonuje się bez zbędnej zwłoki, lecz nie później niż w terminie 15 dni od dowiedzeniu się przez sponsora o tym zdarzeniu.
2. Sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim, za pośrednictwem portalu UE, wszystkie sprawozdania z inspekcji sporządzone przez organy państw trzecich i dotyczące badania klinicznego. Na wniosek zainteresowanego państwa członkowskiego sponsor przedkłada tłumaczenie sprawozdania lub jego streszczenia na język urzędowy UE wskazany we wniosku.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.