Artykuł 78

1. Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów do przeprowadzania inspekcji w celu nadzoru nad przestrzeganiem niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie zapewniają, aby inspektorzy byli odpowiednio wykwalifikowani i wyszkoleni.

2. Za przeprowadzenie inspekcji odpowiada państwo członkowskie, w którym się ona odbywa.

3. W przypadku gdy zainteresowane państwo członkowskie zamierza przeprowadzić na swoim terytorium lub w państwie trzecim inspekcję w odniesieniu do jednego lub kilku badań klinicznych prowadzonych w więcej niż jednym zainteresowanym państwie członkowskim, państwo to powiadamia o swoim zamiarze, za pośrednictwem portalu UE, pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, Komisję oraz Agencję, a także informuje je o swoich ustaleniach po zakończeniu inspekcji.

4. Sponsorzy niekomercyjni mogą zostać zwolnieni z ewentualnych opłat związanych z inspekcjami.

5. W celu skutecznego wykorzystania dostępnych zasobów i uniknięcia powielania Agencja koordynuje współpracę między zainteresowanymi państwami członkowskimi w zakresie inspekcji prowadzonych w państwach członkowskich, w państwach trzecich oraz inspekcji prowadzonych w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

6. Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji kontrolowanemu podmiotowi i sponsorowi danego badania klinicznego oraz przekazuje to sprawozdanie za pośrednictwem portalu UE.

7. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji, w tym wymogi dotyczące kwalifikacji i szkolenia inspektorów. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 2.