Załącznik II

A. WPROWADZENIE I ZASADY OGÓLNE

1. W przypadku gdy istotna zmiana dotyczy więcej niż jednego badania klinicznego tego samego sponsora i tego samego badanego produktu leczniczego, sponsor może wystąpić z jednym wnioskiem o pozwolenie na istotną zmianę. List przewodni zawiera wykaz wszystkich badań klinicznych, których dotyczy wniosek o istotną zmianę, z podaniem oficjalnych numerów badania UE każdego z tych badań klinicznych i odpowiednich numerów kodowych zmian.

2. Wniosek musi być podpisany przez sponsora lub jego przedstawiciela. Podpis ten stanowi potwierdzenie, że sponsor jest przekonany, iż:

a) przekazane informacje są kompletne;

b) dołączone dokumenty zawierają dokładny opis dostępnych informacji; oraz

c) badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze zmienioną dokumentacją.

B. LIST PRZEWODNI

3. List przewodni zawierający następujące informacje:

a) w tytule listu numer badania UE oraz tytuł badania klinicznego i numer kodowy istotnej zmiany umożliwiający indywidualną identyfikację istotnej zmiany i stosowany spójnie w całej dokumentacji wniosku;

b) dane identyfikacyjne wnioskodawcy;

c) oznaczenie istotnej zmiany (numer kodowy i data istotnej zmiany wprowadzonej przez sponsora), dzięki czemu zmiana ta może odnosić się do kilku zmian w protokole lub naukowych dokumentach uzasadniających;

d) zwrócenie uwagi na ewentualne szczególne kwestie odnoszące się do zmiany i wskazanie, w której części pierwotnej dokumentacji wniosku zamieszczone są odpowiednie informacje lub teksty;

e) wskazanie wszelkich informacji nieujętych w formularzu wniosku o zmianę, które mogłyby mieć wpływ na ryzyko dla uczestników badania; oraz

f) w stosownych przypadkach wykaz wszystkich badań klinicznych, do których wprowadzono istotną zmianę, z podaniem numerów badania UE i odpowiednich numerów kodowych zmian.

C. FORMULARZ WNIOSKU O ZMIANĘ

4. Formularz wniosku o zmianę, należycie wypełniony.

D. OPIS ZMIANY

5. Zmianę przedstawia i opisuje się przy pomocy następujących dokumentów:

a) odpowiedniego fragmentu dokumentów, które mają zostać zmienione, ze wskazaniem poprzedniego i nowego brzmienia przy pomocy funkcji „śledzenie zmian” oraz fragmentu zawierającego tylko nowe brzmienie i objaśnienie zmian; oraz

b) niezależnie od lit. a), jeżeli zmiany są tak obszerne lub daleko idące, że uzasadniają stworzenie całkowicie nowej wersji dokumentu, zamieścić należy nową wersję całego dokumentu (w takich przypadkach przedstawia się wykaz zmian w dokumentach w postaci dodatkowej tabeli, dzięki której identyczne zmiany można podzielić na grupy).

6. Nową wersję dokumentu oznacza się datą i numerem uaktualnionej wersji.

E. INFORMACJE UZASADNIAJĄCE

7. W stosownych przypadkach dodatkowe informacje uzasadniające zawierają co najmniej:

a) streszczenia danych;

b) uaktualnioną ogólną ocenę ryzyka i korzyści;

c) możliwe konsekwencje dla uczestników już włączonych do badania klinicznego;

d) możliwe konsekwencje dla oceny wyników;

e) dokumenty, które dotyczą wszelkich zmian informacji udzielanych uczestnikom lub ich wyznaczonym zgodnie z prawem przedstawicielom, procedury świadomej zgody, formularzy świadomej zgody, formularzy informacyjnych lub zaproszeń; oraz

f) uzasadnienie zmian objętych wnioskiem o istotną zmianę.

F. AKTUALIZACJA FORMULARZA WNIOSKU UE

8. Jeżeli istotna zmiana wiąże się ze zmianami zapisów w formularzu wniosku UE, o którym mowa w załączniku I, przedkłada się skorygowaną wersję tego formularza. W skorygowanym formularzu zaznacza się pola, których dotyczy istotna zmiana.

G. DOWÓD UISZCZENIA OPŁATY (INFORMACJA DLA POSZCZEGÓLNYCH ZAINTERESOWANYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH)

9. Przedstawia się dowód uiszczenia opłaty, jeśli ma to zastosowanie.