Artykuł 7

Na zasadzie odstępstwa od art. 48 rozporządzenia (UE) nr 1290/2013 zastosowanie mają następujące zasady:

a) w odniesieniu do wykorzystania zastosowanie mają następujące definicje:

(i) „zastosowanie do celów badawczych” jest to wykorzystanie wyników lub istniejącej wiedzy potrzebnej do wykorzystania wyników do wszelkich celów innych niż ukończenie działania lub do bezpośredniego wykorzystania, które obejmuje, ale nie jest do niego ograniczone, stosowanie wyników jako narzędzia badań, włącznie z badaniami klinicznymi, i które bezpośrednio lub pośrednio przyczynia się do realizacji celów ustanowionych w ramach wyzwania społecznego „Zdrowie, zmiany demograficzne i dobrostan”, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr 1291/2013;

(ii) „bezpośrednie wykorzystanie” jest to opracowanie wyników w celu komercjalizacji, w tym poprzez badania kliniczne, lub komercjalizacja samych wyników;

b) w trakcie działania i po jego ukończeniu uczestnicy i ich podmioty powiązane korzystają z praw dostępu do wyników pozostałych uczestników na potrzeby zastosowania do celów badawczych.

Prawa dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych przyznawane są na zasadzie niewyłączności na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, tj. odpowiednich warunkach, w tym finansowych, albo nieodpłatnie, z uwzględnieniem rzeczywistej lub potencjalnej wartości wyników, których dotyczy wniosek o prawa dostępu, oraz innych aspektów przewidywanego zastosowania do celów badawczych.

W przypadku gdy bezpośrednie wykorzystanie przez uczestnika lub osobę trzecią wymaga wyników będących własnością innego uczestnika, prawa dostępu mogą być negocjowane pomiędzy zaangażowanymi stronami;

c) w trakcie działania i po jego ukończeniu uczestnicy i ich podmioty powiązane korzystają z praw dostępu do istniejącej wiedzy pozostałych uczestników wyłącznie w zakresie, w jakim jest to w sposób uzasadniony niezbędne do zastosowania wyników do celów badawczych.

Takie prawa dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych przyznawane są na zasadzie niewyłączności na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach, tj. odpowiednich warunkach, w tym finansowych, albo nieodpłatnie, z uwzględnieniem rzeczywistej lub potencjalnej wartości istniejącej wiedzy, której dotyczy wniosek o prawa dostępu, oraz innych aspektów przewidywanego zastosowania do celów badawczych.

Uczestnicy nie są zobowiązani do udzielania praw dostępu na potrzeby bezpośredniego wykorzystania do swojej istniejącej wiedzy i mogą stosować, wykorzystywać, przyznawać sublicencje lub w inny sposób komercjalizować swoją istniejącą wiedzę według własnego uznania, z zastrzeżeniem praw dostępu na potrzeby zastosowania do celów badawczych.

W przypadku gdy bezpośrednie wykorzystanie przez uczestnika lub osobę trzecią wymaga istniejącej wiedzy niezbędnej do zastosowania wyników będących własnością innego uczestnika, prawa dostępu mogą być negocjowane pomiędzy zaangażowanymi stronami;

d) po ukończeniu działania osoby trzecie mają prawo do wystąpienia z wnioskiem i otrzymania praw dostępu do wyników uczestników na potrzeby zastosowania do celów badawczych.

Takie prawa dostępu przyznawane są na zasadzie niewyłączności na warunkach uznanych za odpowiednie przez właściciela wyników i zainteresowaną osobę trzecią. Warunki te nie mogą być bardziej korzystne niż warunki mające zastosowanie do uczestników i podmiotów powiązanych na potrzeby zastosowania do celów badawczych;

e) po ukończeniu działania osoby trzecie mają prawo do wystąpienia z wnioskiem i otrzymania praw dostępu do istniejącej wiedzy uczestników, wyłącznie w zakresie, w jakim jest to w sposób uzasadniony niezbędne do zastosowania wyników do celów badawczych.

Takie prawa dostępu przyznawane są na zasadzie niewyłączności na warunkach uznanych za odpowiednie przez właściciela istniejącej wiedzy i zainteresowaną osobę trzecią;

f) przed podpisaniem umowy o udzielenie dotacji uczestnik może wskazać konkretne elementy istniejącej wiedzy i złożyć uzasadniony wniosek do biura programowego Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych 2, aby takie elementy były całkowicie lub częściowo wyłączone z obowiązków, o których mowa w art. 7 lit. e).

Biuro programowe Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych rozpatruje pozytywnie taki wniosek w wyjątkowych okolicznościach i przy podejmowaniu tej decyzji uwzględnia cele, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 557/2014, zadania Wspólnego Przedsiębiorstwa na rzecz Realizacji Drugiej Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych, o których mowa w jego statucie, oraz uzasadnione interesy zainteresowanego uczestnika. Może ono pozytywnie rozpatrzyć taki wniosek na warunkach uzgodnionych z uczestnikiem. Wszelkie wyjątki są włączone do umowy o udzielenie dotacji i nie mogą być zmieniane, chyba że taka zmiana jest dozwolona w umowie o udzielenie dotacji;

g) uczestnicy uzgadniają w umowie konsorcjum termin w odniesieniu do wniosków o udzielenie dostępu, o których mowa w lit. b)–e).