Artykuł 12

1. Producent ustanawia specyfikacje dotyczące jakości i czystości produkowanych przez siebie substancji czynnych oraz surowców, materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych i produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych wykorzystywanych w tym procesie.

2. Badania laboratoryjne przeprowadzane są w celu zweryfikowania zgodności ze specyfikacjami, o których mowa w ust. 1.

Producent wystawia zaświadczenia dotyczące przeprowadzonej analizy w odniesieniu do każdej serii substancji czynnej na wniosek:

a) właściwych organów państwa członkowskiego;

b) producentów substancji czynnych zaopatrywanych bezpośrednio lub pośrednio w daną substancję czynną w celu jej dalszego przetwarzania, pakowania, ponownego pakowania, etykietowania lub ponownego etykietowania;

c) dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w ich obrocie;

d) producentów produktów leczniczych zaopatrywanych bezpośrednio lub pośrednio w daną substancję czynną.

3. Producent monitoruje stabilność danej substancji czynnej poprzez badania stabilności. Terminy ważności lub ponownego badania substancji czynnych są ustalane na podstawie oceny danych uzyskiwanych podczas badań stabilności. Odpowiednio zidentyfikowane próby danej substancji czynnej są zachowywane zgodnie z planem pobierania prób opracowywanym na podstawie długości okresu przechowywania danej substancji czynnej.