Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 17
W mocyWytwarzanie na zlecenie
1. Działanie wytwórcze lub powiązane z nim inne działanie, które w imieniu producenta danej substancji czynnej ma prowadzić inna strona („producent-zleceniobiorca”), stanowi przedmiot pisemnej umowy.
Umowa ta musi jasno określać obowiązki producenta-zleceniobiorcy w odniesieniu do dobrej praktyki wytwarzania.
2. Producent danej substancji czynnej kontroluje zgodność działań prowadzonych przez producenta-zleceniobiorcę z dobrą praktyką wytwarzania.
3. Producent-zleceniobiorca, któremu zlecono przeprowadzenie działania wytwórczego lub powiązanego z nim innego działania, nie może zlecać podwykonawstwa osobie trzeciej bez pisemnej zgody producenta danej substancji czynnej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.