Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 9
W mocyProdukcja i kontrola w trakcie procesu
1. Działania produkcyjne poddawane są kontroli w celu monitorowania i dostosowywania procesu produkcji lub w celu weryfikowania zgodności danej substancji czynnej ze specyfikacjami dotyczącymi jakości i czystości zgodnie z art. 12 ust. 1. Działania produkcyjne o kluczowym znaczeniu dla zapewnienia zgodności danej substancji czynnej ze specyfikacjami dotyczącymi jakości, o których mowa w art. 12 ust. 1, są wykonywane pod nadzorem wizualnym wykwalifikowanego personelu lub poddawane równoważnej kontroli.
2. Ważenie i pomiar surowców i materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych są przeprowadzane dokładnie i w sposób, który nie wpływa na ich przydatność do stosowania.
3. Działania produkcyjne, w tym wszelkie działania podejmowane po oczyszczeniu produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych lub danej substancji czynnej, należy przeprowadzać w taki sposób, który uniemożliwi zanieczyszczenie surowców, materiałów wyjściowych do produkcji substancji czynnych, produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych i substancji czynnych innymi materiałami.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.