Załącznik IV

1. Definicje

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

1.1. „system zarządzania jakością” oznacza zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów stosowanych przez organizacje w celu kierowania procedurami jakości i kontrolowania ich wdrażania oraz realizacji celów w zakresie jakości;

1.2. „audyt” oznacza proces zbierania dowodów w celu oceny, na ile skutecznie stosowane są kryteria audytu; powinien on być obiektywny, bezstronny i niezależny, a proces audytu powinien być zarówno systematyczny, jak i udokumentowany;

1.3. „działania naprawcze” oznaczają proces rozwiązywania problemów obejmujący podejmowanie kolejnych kroków w celu usunięcia przyczyn niezgodności lub niepożądanej sytuacji i mający zapobiegać ich ponownemu wystąpieniu;

2. Cel

2.1. Procedura zgodności produkcji ma na celu zapewnienie zgodności każdego produkowanego pojazdu, układu, komponentu, oddzielnego zespołu technicznego, części lub wyposażenia z wymogami specyfikacji, parametrów działania i oznakowania dla homologowanego typu.

2.2. Procedury te zawsze zawierają ocenę systemów zarządzania jakością, określaną jako „ocena początkowa” ustanowioną w pkt 3 oraz weryfikację i kontrole odnoszące się do produkcji określane jako „uzgodnienia dotyczące zgodności produktów” ustanowione w pkt 4.

3. Ocena wstępna

3.1. Przed udzieleniem homologacji typu, organ udzielający homologacji weryfikuje, czy istnieją zadowalające uzgodnienia i procedury ustanowione przez producenta dla zapewnienia skutecznej kontroli, tak aby pojazdy, układy, komponenty lub oddzielne zespoły techniczne, w czasie produkcji były zgodne z homologowanym typem.

3.2. Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością lub zarządzania środowiskowego, określone w normie EN ISO 19011:2011 stosuje się do oceny wstępnej.

3.3. Wymagania, o których mowa w pkt 3.1, muszą być weryfikowane pod względem wymagań organu udzielającego homologacji typu. Organowi udzielającemu homologacji wystarcza ocena początkowa wraz z uzgodnieniami dotyczącymi zgodności produktu opisanymi w pkt 4 z uwzględnieniem, jeżeli jest to niezbędne, jednego z uzgodnień opisanych w pkt 3.3.1-3.3.3 lub kombinacji tych uzgodnień w całości lub częściowo, stosownie do przypadku.

3.3.1. Ocenę początkową lub weryfikację uzgodnień dotyczących zgodności produktu przeprowadza organ udzielający homologacji lub mianowany organ działający w imieniu organu udzielającego homologacji.

3.3.1.1. Podczas rozpatrywania zakresu oceny początkowej, którą należy przeprowadzić, organ udzielający homologacji może wziąć pod uwagę dostępne informacje odnoszące się do:

3.3.1.1.1. świadectwa producenta opisanego w pkt 3.3.3, które nie zostało zakwalifikowane lub uznane na podstawie tego punktu;

3.3.1.1.2. w przypadku homologacji typu części lub oddzielnych zespołów technicznych, oceny systemu jakości przeprowadzonej przez producenta(-ów) pojazdu w obiektach producenta części lub oddzielnego zespołu technicznego, zgodnie z jedną lub większą liczbą specyfikacji przemysłowych spełniających wymagania zharmonizowanej normy EN ISO 9001:2008.

3.3.2. Ocena początkowa lub weryfikacja uzgodnień dotyczących zgodności produktu może zostać również przeprowadzona przez organ udzielający homologacji innego państwa członkowskiego lub przez mianowany organ wyznaczony do tego celu przez organ udzielający homologacji.

3.3.2.1. W takim przypadku organ udzielający homologacji tego państwa członkowskiego przygotowuje oświadczenie zgodności, przedstawiające w zarysie obszary oraz urządzenia produkcyjne objęte jego zakresem jako istotne dla pojazdów, układów, komponentów lub oddzielnych zespołów technicznych podlegających homologacji.

3.3.2.2. Po otrzymaniu wniosku o wydanie oświadczenia zgodności przez organ udzielający homologacji państwa członkowskiego udzielającego homologacji, organ udzielający homologacji innego państwa członkowskiego niezwłocznie przesyła oświadczenie zgodności lub powiadamia, że nie jest w stanie wydać takiego oświadczenia.

3.3.2.3. Oświadczenie zgodności zawiera co najmniej następujące dane:

3.3.2.3.1. grupa lub spółka (np. XYZ samochodowy);

3.3.2.3.2. wyodrębniona jednostka (np. dział europejski)

3.3.2.3.3. fabryki/zakłady (np. fabryka silników 1 (Zjednoczone Królestwo) — fabryka pojazdów 2 (Niemcy));

3.3.2.3.4. asortyment pojazdów/komponentów (np. wszystkie modele kategorii T1);

3.3.2.3.5. elementy objęte oceną (np. montaż silnika, tłoczenie i montaż karoserii, montaż pojazdu);

3.3.2.3.6. badane dokumenty (np. podręcznik i procedury zapewnienia jakości przedsiębiorstwa);

3.3.2.3.7. data dokonania oceny (np. audyt przeprowadzony w dniach 18-30.05.2013)

3.3.2.3.8. planowane wizyty monitorujące (np. październik 2014 r.)

3.3.3. Organ udzielający homologacji akceptuje również odpowiednie świadectwa producenta zgodne ze zharmonizowaną normą EN ISO 9001:2008 lub z równoważną zharmonizowaną normą spełniającą ogólne wymagania oceny początkowej określone w pkt 3.3. Producent przedstawia szczegóły dotyczące świadectw i zobowiązuje się do informowania organu udzielającego homologacji o jakichkolwiek zmianach jej ważności lub zakresu.

3.4. Do celów homologacji typu pojazdu nie trzeba dokonywać powtórnych ocen początkowych przeprowadzanych dla udzielenia homologacji układom, komponentom, i oddzielnym zespołom technicznym pojazdu, ale uzupełnia się je o ocenę obejmującą lokalizację oraz działalność związaną z montażem całego pojazdu, które nie były objęte zakresem poprzednich ocen.

4. Uzgodnienia dotyczące zgodności produktów

4.1. Każdy pojazd, układ, część lub oddzielny zespół techniczny homologowany na podstawie rozporządzenia (UE) nr 167/2013 oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na podstawie wspomnianego rozporządzenia, na podstawie regulaminu EKG ONZ załączonego do zrewidowanego porozumienia z 1958 r. lub na podstawie pełnego sprawozdania z badań wydanego w oparciu o kodeksy OECD wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, muszą być tak wytwarzane, aby były zgodne z typem homologowanym dzięki spełnieniu wymogów określonych w niniejszym załączniku, rozporządzeniu (UE) nr 167/2013 oraz aktach delegowanych i wykonawczych przyjętych na podstawie wspomnianego rozporządzenia oraz odpowiednich regulaminów EKG ONZ i kodeksów OECD.

4.2. Przed udzieleniem homologacji typu na podstawie rozporządzenia (UE) nr 167/2013 oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na podstawie wspomnianego rozporządzenia, regulaminu EKG ONZ załączonego do zrewidowanego porozumienia z 1958 r. lub kodeksu OECD, organ udzielający homologacji z danego państwa członkowskiego weryfikuje, czy istnieją odpowiednie uzgodnienia i udokumentowane plany kontroli, które należy uzgodnić z producentem w przypadku każdej homologacji, w celu przeprowadzania w określonych odstępach czasu takich badań lub związanych z nimi kontroli niezbędnych do weryfikacji trwałej zgodności z homologowanym typem, w tym, w stosownych przypadkach, badań określonych w rozporządzeniu (UE) nr 167/2013, regulaminie EKG ONZ i kodeksie OECD.

4.3. Posiadacz homologacji typu w szczególności:

4.3.1. zapewnia istnienie i stosowanie procedur dla skutecznej kontroli zgodności produktów (pojazdów, układów, części lub oddzielnych zespołów technicznych) z homologowanym typem;

4.3.2. ma dostęp do urządzeń badawczych i innych odpowiednich urządzeń niezbędnych do skontrolowania zgodności z każdym homologowanym typem;

4.3.3. zapewnia, aby wyniki badań lub kontroli były zapisane, a załączone dokumenty pozostały dostępne przez okres do 10 lat, który zostanie ustalony w porozumieniu z organem udzielającym homologacji;

4.3.4. dokonuje analizy wyników każdego typu badania lub kontroli w celu weryfikacji i zapewnienia stabilności właściwości produktu, uwzględniając zmienność produkcji przemysłowej;

4.3.5. w przypadku każdego typu produktu zapewnia przeprowadzenie co najmniej kontroli i badań określonych w rozporządzeniu (UE) nr 167/2013 oraz aktach delegowanych i wykonawczych przyjętych na podstawie wspomnianego rozporządzenia, jak również w odnośnym regulaminie EKG ONZ lub kodeksie OECD;

4.3.6. zapewnia, aby dowolny zestaw próbek lub części badanych wykazujących brak zgodności podczas omawianego rodzaju badania stanowił podstawę do przeprowadzenia dalszego pobierania próbek oraz badań lub kontroli. Podejmuje się wszelkie niezbędne kroki w celu przywrócenia procesu produkcji, aby zapewnić zgodność z homologowanym typem;

4.3.7. w przypadku homologacji typu pojazdu na kontrole, o których mowa w pkt 4.3.5, składają są co najmniej badania weryfikujące prawidłową specyfikację budowy w odniesieniu do homologacji oraz informacji wymaganych dla uzyskania świadectw zgodności.

4.4. W przypadku homologacji typu krok po kroku, mieszanych lub wielostopniowych organ udzielający homologacji typu całego pojazdu może zażądać szczegółowych informacji dotyczących przestrzegania wymogów zgodności produkcji określonych w niniejszym załączniku od każdego organu, który udzielił homologacji typu danego układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego.

4.5. Jeżeli organ udzielający homologacji typu całego pojazdu uznał przekazane informacje, o których mowa w pkt 4.4, za niewystarczające i poinformował o tym pisemnie danego producenta i organ udzielający homologacji typu układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego, organ udzielający homologacji typu całego pojazdu wymaga przeprowadzenia dodatkowych audytów lub kontroli zgodności produkcji, które należy przeprowadzić na terenie producenta(-ów) tych układów, komponentów lub oddzielnych zespołów technicznych, a ich wyniki są niezwłocznie udostępniane zainteresowanemu organowi udzielającemu homologacji.

4.6. Jeżeli zastosowanie mają pkt 4.4 i 4.5, a organ udzielający homologacji typu całego pojazdu uznaje wyniki dalszych audytów lub kontroli za niewystarczające, producent gwarantuje możliwie szybkie przywrócenie zgodności produkcji poprzez działania naprawcze w sposób zadowalający dla organu udzielającego homologacji typu całego pojazdu oraz dla organu udzielającego homologacji typu układu, komponentu lub oddzielnego zespołu technicznego.

5. Uzgodnienia dotyczące stałej weryfikacji

5.1. Organ, który udzielił homologacji typu, może w dowolnym czasie dokonać weryfikacji metod kontroli zgodności produkcji stosowanych w każdym z ośrodków produkcyjnych poprzez audyty okresowe. Producent musi w tym celu umożliwić dostęp do miejsc produkcji, kontroli, badania, składowania i dystrybucji oraz dostarcza wszystkie niezbędne informacje w odniesieniu do dokumentacji i zapisów dotyczących systemu zarządzania jakością.

5.1.1. Typowe podejście w przypadku takich audytów okresowych ma na celu monitorowanie stałej skuteczności procedur określonych w pkt 3 i 4 (ocena początkowa oraz uzgodnienia dotyczące zgodności produktów) niniejszego załącznika.

5.1.1.1. Czynności nadzoru przeprowadzone przez służby techniczne (wykwalifikowane lub uznane zgodnie z wymogiem pkt 3.3.3) są uznawane za spełniające wymogi pkt 5.1.1 w odniesieniu do procedur ustanowionych podczas oceny początkowej.

5.1.1.2. Normalna częstotliwość takich weryfikacji dokonywanych przez organ udzielający homologacji (innych niż te, o których mowa w pkt 5.1.1.1) jest taka, aby zagwarantować, że odpowiednie kontrole zgodności produkcji przeprowadzane zgodnie z pkt 3 i 4 są poddawane przeglądowi w okresie dostosowanym do klimatu zaufania ustanowionego przez organ udzielający homologacji.

5.2. Podczas każdego przeglądu inspektorowi udostępnia się zapisy badań, kontroli oraz produkcji, dotyczy to w szczególności zapisu tych badań lub kontroli, które są udokumentowane zgodnie z wymogami pkt 4.2.

5.3. Inspektor może pobrać próbki losowo w celu poddania ich badaniom w laboratorium producenta lub w obiektach służby technicznej, w którym to przypadku przeprowadza się jedynie badania fizyczne. Minimalną liczbę próbek można określić na podstawie wyników weryfikacji własnej producenta.

5.4. Jeśli poziom kontroli wydaje się niewystarczający lub gdy niezbędne wydaje się zweryfikowanie ważności badań przeprowadzanych przy zastosowaniu pkt 5.2, inspektor wybiera próbki do wysłania służbie technicznej, w celu przeprowadzenia badań fizycznych zgodnie z wymogami dotyczącymi zgodności produkcji określonymi w pkt 4 oraz w rozporządzeniu (UE) nr 167/2013, aktach delegowanych i wykonawczych przyjętych na podstawie wspomnianego rozporządzenia, odpowiednim regulaminie EKG ONZ lub kodeksie OECD.

5.5. W przypadku stwierdzenia podczas inspekcji lub kontroli monitorującej niezadowalających wyników, organ udzielający homologacji zapewnia podjęcie wszelkich niezbędnych kroków w celu niezwłocznego przywrócenia zgodności produkcji.

5.6. W przypadku gdy rozporządzenie (UE) nr 167/2013 wymaga zgodności z regulaminami EKG ONZ lub zezwala na zastosowanie pełnych sprawozdań z badań wydanych na podstawie standardowych kodeksów OECD będących alternatywą dla wymogów określonych w aktach delegowanych przyjętych na podstawie tego rozporządzenia, producent może zdecydować się na zastosowanie przepisów niniejszego załącznika jako alternatywy dla wymogów w zakresie zgodności produkcji w odpowiednich regulaminach EKG ONZ lub kodeksach OECD. Jeżeli jednak zastosowanie mają pkt 4.5 lub 4.6, wszystkie odrębne wymogi zgodności produkcji zawarte w regulaminach EKG ONZ lub kodeksach OECD muszą zostać spełnione w sposób zadowalający dla organu udzielającego homologacji, dopóki nie uzna on, że zgodność produkcji została przywrócona.