Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1390/2014 z dnia 19 grudnia 2014 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „eprinomektyna” Tekst mający znaczenie dla EOG

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1390/2014

z dnia 19 grudnia 2014 r.

zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „eprinomektyna”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Obecnie eprinomektyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości dla tej substancji wyznaczone w przypadku owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka straciły ważność w dniu 1 lipca 2014 r.

(4) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił przedłużenie obowiązywania tych tymczasowych MLP, ponieważ analityczna metoda monitorowania pozostałości u owiec i kóz nie jest wystarczająco potwierdzona. Niepełne dane naukowe dotyczące zatwierdzenia metody analitycznej nie są uznane za zagrożenie dla zdrowia człowieka.

(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet stwierdził, że w przypadku tej substancji nie ma uzasadnienia dla ekstrapolacji w odniesieniu do innych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(6) Należy zatem zmienić wpis dotyczący eprinomektyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, tak aby przedłużyć obowiązywanie tymczasowych MLP do dnia 30 czerwca 2016 r.

(7) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowymi MLP.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: