Załącznik I

W załącznikach do dyrektywy 2006/86/WE wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II część E wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt 1 dodaje się lit. g) w brzmieniu:

„g)

jednolity kod europejski stosowany do tkanek i komórek dystrybuowanych do celów zastosowania u ludzi lub sekwencja identyfikacyjna oddania stosowana do tkanek i komórek dopuszczonych do obiegu, innych niż tkanki i komórki dystrybuowane do celów zastosowania u ludzi.”

;

b) pkt 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli którakolwiek z informacji wymienionych wyżej w lit. d), e) i g) nie może zostać umieszczona na oznakowaniu pierwotnego pojemnika, musi ona zostać podana w oddzielnym arkuszu towarzyszącym pierwotnemu pojemnikowi. Arkusz ten musi być zapakowany z pojemnikiem pierwotnym, tak aby był cały czas razem z tym pojemnikiem.”

;

c) w pkt 2 dodaje się lit. j) w brzmieniu:

„j)

w odniesieniu do przywożonych tkanek i komórek – państwo pobrania i państwo wywozu (jeżeli różni się od państwa pobrania).”

;

2) załączniki III i IV otrzymują brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK III

POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH REAKCJACH

CZĘŚĆ A

Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych reakcji

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)

Osoba, której dotyczy reakcja (dawca lub biorca)

Data i miejsce pobrania lub zastosowania u ludzi (rok/miesiąc/dzień)

Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania

Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Rodzaj tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji

Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy podejrzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach)

Rodzaj podejrzanej(-ych), poważnej(-ych) i niepożądanej(-ych) reakcji

CZĘŚĆ B

Wnioski z badania poważnych i niepożądanych reakcji

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)

Data wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (rok/miesiąc/dzień)

Niepowtarzalny numer identyfikacyjny oddania

Potwierdzenie wystąpienia poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie)

Jednolity kod europejski tkanek i komórek, których dotyczy potwierdzone wystąpienie poważnej i niepożądanej reakcji (w stosownych przypadkach)

Zmiana rodzaju poważnej i niepożądanej reakcji (tak/nie). Jeśli TAK, określić rodzaj

Wyniki kliniczne (jeśli są znane)

— Całkowite wyzdrowienie

— Drobne następstwa

— Poważne następstwa

— Zgon

Wyniki badania i wnioski końcowe

Zalecenia dotyczące działań zapobiegawczych i naprawczych

„ZAŁĄCZNIK IV

POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH I NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH

CZĘŚĆ A

Szybkie powiadomienie o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych zdarzeń

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)

Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)

Poważne i niepożądane zdarzenie, które może mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek z powodu nieprawidłowości dotyczących:

Informacje szczegółowe

Wadliwe tkanki i komórki

Wadliwy sprzęt

Błąd ludzki

Inne (wyszczególnić)

pobierania

testowania

transportu

przetwarzania

przechowywania

dystrybucji

materiałów

inne (wyszczególnić)

CZĘŚĆ B

Wnioski z badania poważnych i niepożądanych zdarzeń

Bank tkanek

Kod banku tkanek UE (w stosownych przypadkach)

Dane identyfikacyjne dotyczące powiadomienia

Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)

Data wystąpienia poważnego i niepożądanego zdarzenia (rok/miesiąc/dzień)

Analiza przyczyn źródłowych (szczegóły)

Podjęte działania naprawcze (szczegóły)

”

3) załączniki VI i VII otrzymują brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK VI

Minimalne dane, które należy zachować zgodnie z art. 9 ust. 2

A. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ BANKI TKANEK

1) Dane identyfikacyjne dawcy

2) Dane identyfikacyjne dotyczące oddania obejmujące co najmniej:

— dane identyfikacyjne organizacji pobierającej (w tym dane kontaktowe) lub banku tkanek,

— niepowtarzalny numer oddania,

— datę pobrania,

— miejsce pobrania,

— rodzaj oddania (np. jedna tkanka/wiele tkanek; autologiczne/alogeniczne; dawca żywy/zmarły).

3) Dane identyfikacyjne produktu obejmujące co najmniej:

— dane identyfikacyjne banku tkanek,

— rodzaj tkanki i komórki/produktu (nomenklatura podstawowa),

— numer pulowania (w przypadku pulowania)

— numer podziału (w stosownych przypadkach),

— data ważności (w stosownych przypadkach),

— status tkanki/komórki (tzn. poddane kwarantannie, nadające się do stosowania),

— opis i pochodzenie produktów, zastosowane etapy przetwarzania, materiały i dodatki wchodzące w kontakt z tkankami oraz komórkami i wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,

— dane identyfikacyjne zakładu wydającego oznaczenie końcowe.

4) Jednolity kod europejski (w stosownych przypadkach)

5) Dane identyfikacyjne dotyczące stosowania u ludzi obejmujące co najmniej:

— datę dystrybucji/usunięcia,

— dane identyfikacyjne klinicysty lub użytkownika końcowego/zakładu.

B. DANE ZACHOWYWANE PRZEZ ORGANIZACJE ODPOWIEDZIALNE ZA STOSOWANIE U LUDZI

1) Dane identyfikacyjne banku tkanek dostarczającego tkanki i komórki

2) Dane identyfikacyjne klinicysty lub użytkownika końcowego/zakładu

3) Rodzaj tkanek i komórek

4) Dane identyfikacyjne produktu

5) Dane identyfikacyjne biorcy

6) Data zastosowania

7) Jednolity kod europejski (w stosownych przypadkach)

„ZAŁĄCZNIK VII

STRUKTURA JEDNOLITEGO KODU EUROPEJSKIEGO

SEKWENCJA IDENTYFIKACYJNA ODDANIA

SEKWENCJA IDENTYFIKACYJNA PRODUKTU

KOD BANKU TKANEK UE

NIEPOWTARZALNY NUMER ODDANIA

KOD PRODUKTU

NUMER PODZIAŁU

DATA WAŻNOŚCI

(RRRRMMDD)

Kod ISO kraju

Numer banku tkanek

Identyfikator systemu kodowania produktów

Numer produktu

2 znaki alfabetyczne

6 znaków alfanumerycznych

13 znaków alfanumerycznych

1 znak alfabetyczny

7 znaków alfanumerycznych

3 znaki alfanumeryczne

8 znaków numerycznych

”