Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do przywozu do Unii:

a) tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi; oraz

b) wytworzonych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi przepisami Unii.

2. W przypadku gdy tkanki i komórki ludzkie, które mają zostać przywiezione, są przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w wytworzonych produktach objętych innymi przepisami Unii, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie jedynie do oddawania, pobierania i testowania, które odbywa się poza Unią, oraz do działań na rzecz zapewnienia monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót.

3. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

a) przywozu tkanek i komórek, o którym mowa w art. 9 ust. 3 lit. a) dyrektywy 2004/23/WE, bezpośrednio autoryzowanego przez właściwy organ lub właściwe organy;

b) przywozu tkanek i komórek, o którym mowa w art. 9 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2004/23/WE, bezpośrednio autoryzowanego w nagłych przypadkach;

c) krwi i składników krwi określonych w dyrektywie 2002/98/WE;

d) organów lub części organów określonych w dyrektywie 2004/23/WE.