Artykuł 3

1. Nie naruszając przepisów art. 1 ust. 3, państwa członkowskie zapewniają, by przywóz wszystkich tkanek i komórek z państw trzecich dokonywany był przez banki tkanek dokonujące przywozu, które zostały akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez właściwy organ lub właściwe organy do celów tejże działalności.

2. Właściwy organ lub właściwe organy, uzyskawszy informacje określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy oraz sprawdziwszy zgodność banku tkanek dokonującego przywozu z wymogami niniejszej dyrektywy, akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek dokonujący przywozu do celów przywozu tkanek i komórek oraz wskazują wszelkie obowiązujące warunki, takie jak wszelkie ograniczenia dotyczące rodzajów tkanek i komórek, które mogą być przywiezione, lub dostawców z państw trzecich, z których usług można korzystać. Właściwy organ lub właściwe organy wydają akredytowanemu, mianowanemu, autoryzowanemu lub licencjonowanemu bankowi tkanek dokonującemu przywozu świadectwo określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy.

3. Bank tkanek dokonujący przywozu nie wprowadza żadnych istotnych zmian do swojej działalności przywozowej bez uprzedniego pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez właściwy organ lub właściwe organy. Za istotne zmiany uważa się w szczególności wszelkie zmiany dotyczące: rodzaju przywożonych tkanek i komórek; działań podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek; lub dostawców z państw trzecich. W przypadku gdy bank tkanek dokonujący przywozu dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty obowiązującą akredytacją, mianowaniem, autoryzacją lub licencją, przywozu takiego nie uznaje się za istotną zmianę, jeżeli bank tkanek dokonujący przywozu posiada autoryzację na przywóz tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy lub dostawców z państwa trzeciego.

4. Właściwy organ lub właściwe organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek dokonującego przywozu, całkowicie lub częściowo, w szczególności jeśli inspekcje lub inne środki kontroli wykazują, że taki bank przestał spełniać wymogi niniejszej dyrektywy.