Artykuł 5

1. Banki tkanek dokonujące przywozu, przedsięwziąwszy środki w celu zapewnienia, by wszelki przywóz tkanek i komórek był zgodny z normami jakości i bezpieczeństwa równorzędnymi w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE oraz by przywożone tkanki i komórki można było monitorować w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót, składają wniosek o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję w charakterze banku tkanek dokonującego przywozu, poprzez:

a) przekazanie właściwemu organowi lub właściwym organom wymaganych informacji i dokumentacji, jak określono w załączniku I do niniejszej dyrektywy;

b) udostępnienie oraz, na wniosek właściwego organu lub właściwych organów, przekazanie dokumentacji wymienionej w załączniku III do niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie mogą zadecydować o niestosowaniu wymogów dotyczących dokumentacji określonych w załączniku I część F i w załączniku III do niniejszej dyrektywy w odniesieniu do jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że wprowadzono odpowiednie środki krajowe regulujące taki przywóz. Wspomniane środki krajowe zapewniają:

a) możliwość monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót; oraz

b) wykorzystanie przywiezionych tkanek i komórek jedynie w odniesieniu do zamierzonych biorców.