Artykuł 7

1. Banki tkanek dokonujące przywozu posiadają zawarte z dostawcami z państw trzecich pisemne umowy, jeżeli jakiekolwiek działania polegające na oddawaniu, pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, konserwowaniu, przechowywaniu lub wywozie do Unii tkanek i komórek, które mają być przywiezione do Unii, są podejmowane poza Unią.

Państwa członkowskie mogą zadecydować o niestosowaniu powyższego wymogu do jednorazowego przywozu zdefiniowanego w art. 2 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że wprowadzono odpowiednie środki krajowe regulujące taki przywóz. Wspomniane środki krajowe zapewniają:

a) możliwość monitorowania od dawcy do biorcy i na odwrót; oraz

b) wykorzystanie przywiezionych tkanek i komórek jedynie w odniesieniu do zamierzonych biorców.

2. W pisemnej umowie pomiędzy bankiem tkanek dokonującym przywozu a dostawcą z państwa trzeciego określa się wymogi jakości i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione w celu zapewnienia równorzędności norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek w stosunku do norm określonych w dyrektywie 2004/23/WE. W szczególności pisemna umowa zawiera co najmniej informacje wymienione w załączniku IV do niniejszej dyrektywy.

3. W pisemnej umowie uprawnia się właściwy organ lub właściwe organy do przeprowadzenia inspekcji wspomnianych działań, w tym banków, każdego dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania pisemnej umowy oraz w okresie dwóch lat od jej zakończenia.

4. Banki tkanek dokonujące przywozu przekazują kopie pisemnych umów zawartych z dostawcami z państw trzecich właściwemu organowi lub właściwym organom w ramach swoich wniosków o akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencjonowanie.