Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/151 z dnia 30 stycznia 2015 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „doksycyklina” Tekst mający znaczenie dla EOG
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/151
z dnia 30 stycznia 2015 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „doksycyklina”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Obecnie doksycyklina jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, świń i drobiu w odniesieniu do mięśni, wątroby i nerek u bydła, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi, oraz w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby i nerek u świń i drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia istniejącego wpisu dotyczącego doksycykliny, tak aby obejmował on króliki.
(5) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił określenie MLP doksycykliny dla królików oraz ekstrapolację MLP doksycyliny dla bydła, świń, drobiu i królików na wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(6) Wpis dotyczący doksycykliny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien zatem zostać zmieniony, tak aby obejmował MLP dla wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko lub jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
(7) Zainteresowanym podmiotom należy dać odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 stycznia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
Załącznik
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „doksycyklina” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna
Pozostałość znacznikowa
Gatunki zwierząt
MLP
Tkanki docelowe
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
Klasyfikacja terapeutyczna
„Doksycyklina
Doksycyklina
Wszystkie gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
100 μg/kg
300 μg/kg
300 μg/kg
600 μg/kg
Mięśnie
Tłuszcz
Wątroba
Nerki
W przypadku ryb MLP w mięśniach odnosi się do »skóry i mięśni w naturalnych proporcjach«.
MLP w tłuszczu, wątrobie i nerkach nie mają zastosowania w przypadku ryb.
W przypadku świń i drobiu MLP w tłuszczu odnosi się do »skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach«.
Nie stosować u zwierząt, których mleko lub jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Środki przeciwzakaźne/Antybiotyki”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32015R0151. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.