Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/416 z dnia 12 marca 2015 r. zatwierdzające dinotefuran jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18 Tekst mający znaczenie dla EOG
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/416
z dnia 12 marca 2015 r.
zatwierdzające dinotefuran jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych typu 18
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 29 marca 2012 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej dinotefuran do jej załącznika I w celu stosowania w produktach typu 18 „insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów” zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy.
(2) W dniu 14 maja 2000 r. dinotefuran nie znajdował się w obrocie jako substancja czynna w produktach biobójczych.
(3) Dnia 15 października 2013 r. Zjednoczone Królestwo przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) W dniu 17 czerwca 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze stosowane w produktach typu 18 zawierające dinotefuran spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile spełnione są pewne wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.
(6) Z opinii tej wynika również, że pewne właściwości dinotefuranu sprawiają, że jest on bardzo trwały (vP) i toksyczny (T), zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). W związku z tym zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do celów wydawania pozwoleń na produkty biobójcze zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia dinotefuran należy uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
(7) Należy zatem zatwierdzić dinotefuran do stosowania w produktach biobójczych typu 18, z zastrzeżeniem przestrzegania takich wymogów i warunków.
(8) Ponieważ oceny nie obejmują nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(9) Ponieważ spełnione są warunki określone w art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy stosować przepisy tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia dinotefuran należy zatwierdzić na okres nieprzekraczający 7 lat.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się dinotefuran jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 marca 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1)
Załącznik
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Numery identyfikacyjne
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Typ produktu
Warunki szczegółowe (2)
Dinotefuran
Nazwa IUPAC:
(RS) – 1-metylo- 2-nitro- 3- (tetrahydro- 3-furylometylo-) guanidyna
Nr WE: Brak danych
Nr CAS: 165252-70-0
991 g/kg
1 czerwca 2015 r.
31 maja 2022 r.
18
Dinotefuran należy uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
Pozwolenia dla produktów biobójczych podlegają następującym warunkom:
W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.
(2) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32015R0416. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.