Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1192 z dnia 20 lipca 2015 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mieszanka terpenoidów QRD 460, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1192
z dnia 20 lipca 2015 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mieszanka terpenoidów QRD 460, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 14 września 2011 r. złożony przez AgraQuest Inc. (obecnie Bayer CropScience AG) wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej mieszanka terpenoidów QRD 460. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tegoż rozporządzenia Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły Komisję w dniu 4 października 2011 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
(2) W dniu 30 lipca 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(3) Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w maju 2014 r.
(4) W dniu 26 sierpnia 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna mieszanka terpenoidów QRD 460 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
(5) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.
(6) W dniu 29 maja 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące mieszanki terpenoidów QRD 460 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie mieszanki terpenoidów QRD 460.
(7) Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, w szczególności zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się więc za spełnione. Należy zatem zatwierdzić mieszankę terpenoidów QRD 460.
(8) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(9) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji czynnej
Zatwierdza się substancję czynną mieszanka terpenoidów QRD 460, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 lipca 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2014;12(10):3816. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
Załącznik I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość
(1) Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
Mieszanka terpenoidów QRD 460
Nr CIPAC: 982
Mieszanka terpenoidów QRD 460 jest mieszanką trzech składników:
— α-terpinen: 1-izopropylo-4-metylocykloheksa-1,3-dien;
— p-cymen: 1-izopropylo-4-metylobenzen;
— d-limonen: (R)-4-izopropenylo-1-metylocykloheksen.
Nominalne stężenie każdego składnika w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinno być następujące:
— α-terpinen: 59,7 %;
— p-cymen: 22,4 %;
— d-limonen: 17,9 %;
Minimalny stopień czystości każdego składnika powinien być następujący:
— α-terpinen: 89 %;
— p-cymen: 97 %;
— d-limonen: 93 %;
10 sierpnia 2015 r.
10 sierpnia 2025 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mieszanki terpenoidów QRD 460, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) stabilność preparatów przy przechowywaniu;
b) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
c) ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;
d) ochronę wód powierzchniowych i organizmów wodnych;
e) ochronę pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.
Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (należy przedłożyć analizy 5 serii produkcyjnych mieszanki), popartej przez zatwierdzone i zwalidowane metody analityczne. Należy potwierdzić, że w materiale technicznym nie ma istotnych zanieczyszczeń;
2) równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 10 lutego 2016 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
Załącznik II
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne
Nazwa IUPAC
Czystość
(*1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Przepisy szczegółowe
„84
Mieszanka terpenoidów QRD 460
Nr CIPAC: 982
Mieszanka terpenoidów QRD 460 jest mieszanką trzech składników:
— α-terpinen: 1-izopropylo-4-metylocykloheksa-1,3-dien;
— p-cymen: 1-izopropylo-4-metylobenzen;
— d-limonen: (R)-4-izopropenylo-1-metylocykloheksen.
Nominalne stężenie każdego składnika w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinno być następujące:
— α-terpinen: 59,7 %;
— p-cymen: 22,4 %;
— d-limonen: 17,9 %;
Minimalny stopień czystości każdego składnika powinien być następujący:
— α-terpinen: 89 %;
— p-cymen: 97 %;
— d-limonen: 93 %.
10 sierpnia 2015 r.
10 sierpnia 2025 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mieszanki terpenoidów QRD 460, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
a) stabilność preparatów przy przechowywaniu;
b) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
c) ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;
d) ochronę wód powierzchniowych i organizmów wodnych;
e) ochronę pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.
Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:
1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (należy przedłożyć analizy 5 serii produkcyjnych mieszanki), popartej przez zatwierdzone i zwalidowane metody analityczne. Należy potwierdzić, że w materiale technicznym nie ma istotnych zanieczyszczeń;
2) równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z potwierdzoną specyfikacją techniczną.
Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 10 lutego 2016 r.”
(*1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32015R1192. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.