Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

51775

Huvepharma NV

Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Skład dodatku

Preparat:

Diklazuril: 5 g/kg.

Skrobia: 15 g/kg.

Mączka z pszenicy: 700 g/kg.

Węglan wapnia: 280 g/kg.

Charakterystyka substancji czynnej

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl

Numer CAS: 101831-37-2.

Zanieczyszczenie D (1): ≤ 0,1 %.

Każde inne zanieczyszczenie: ≤ 0,5

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %.

Metoda analityczna

(2) Do oznaczania diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z fazą odwróconą (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (3)).

Króliki

— 1

1

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Stosowanie zabronione przez co najmniej dwa dni przed ubojem.

5. Posiadacz zezwolenia realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na Eimeria spp. w trakcie trwania drugiej części okresu zezwolenia.

10 września 2025 r.

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (4)

(—

2 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby,

— 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek,

— 150 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni,

— 300 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu.)

(1) Farmakopea Europejska monografia 1718 (Diklazuril do użytku weterynaryjnego).

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).