Artykuł 6

1. W celu wykorzystywania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi użytkownicy składają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik ma siedzibę, oświadczenie o dołożeniu należytej staranności wymagane zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Oświadczenie to składa się za pomocą formularza określonego w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

2. Oświadczenie o dołożeniu należytej staranności, o którym mowa w ust. 1, składa się jedynie raz, przed wystąpieniem pierwszego z następujących zdarzeń:

a) wystąpienie z wnioskiem o zgodę na wprowadzenie na rynek lub o dopuszczenie do obrotu produktu powstającego przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi;

b) dokonanie powiadomienia wymaganego przed wprowadzeniem po raz pierwszy do obrotu w Unii produktu powstającego przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi;

c) wprowadzenie po raz pierwszy do obrotu w Unii produktu powstającego przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, w odniesieniu do którego nie wymaga się zgody na wprowadzenie na rynek, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani powiadomienia;

d) rezultat wykorzystania jest sprzedawany lub przekazywany w jakikolwiek inny sposób osobie fizycznej lub prawnej w Unii w celu wykonania przez nią jednej z czynności, o których mowa w lit. a), b) i c);

e) wykorzystywanie w Unii zostało zakończone, a jego wynik jest sprzedawany lub przekazywany w jakikolwiek inny sposób osobie fizycznej lub prawnej spoza Unii.

3. Do celów niniejszego artykułu i załącznika III „rezultat wykorzystania” oznacza produkty, prototypy lub prekursory produktu, jak również części produktów przeznaczone do włączenia do produktu końcowego, schematy lub projekty, na podstawie których można by prowadzić wytwarzanie i produkcję bez dalszego wykorzystywania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi.

4. Do celów niniejszego artykułu i załącznika III „wprowadzenie do obrotu w Unii” oznacza udostępnienie po raz pierwszy produktu powstałego przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi na rynku unijnym, gdzie udostępnienie oznacza dostarczenie – dowolnym sposobem – w celu dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie. Wprowadzenie do obrotu nie obejmuje prób przedkomercyjnych, w tym prób klinicznych, badań terenowych lub badań odporności na szkodniki, ani udostępniania niezatwierdzonych produktów leczniczych w celu zapewnienia możliwości leczenia indywidualnym pacjentom lub grupom pacjentów.