Załącznik IV

1. ZASADY OGÓLNE

„Weryfikacja WE” oznacza procedurę przeprowadzaną przez wnioskodawcę w rozumieniu art. 15 w celu wykazania, że spełnione zostały wymagania odpowiednich przepisów unijnych oraz odpowiednich przepisów krajowych, odnoszące się do podsystemu i że można zezwolić na dopuszczenie podsystemu do eksploatacji.

2. CERTYFIKAT WERYFIKACJI WYDAWANY PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ

2.1.

Wprowadzenie

Na użytek niniejszej dyrektywy weryfikacja poprzez odniesienie do TSI jest procedurą, w ramach której jednostka notyfikowana sprawdza i potwierdza certyfikatem, że podsystem jest zgodny z odpowiednimi technicznymi specyfikacjami interoperacyjności (TSI).

Nie narusza to zobowiązań wnioskodawcy do stosowania się do innych obowiązujących aktów prawnych Unii oraz do wszelkich weryfikacji dokonywanych przez organy przeprowadzające ocenę, wymaganych na mocy innych przepisów.

2.2.

Pośrednie potwierdzenie weryfikacji

2.2.1.

Zasady

Na wniosek wnioskodawcy weryfikacje można przeprowadzić w odniesieniu do części podsystemu lub można je ograniczyć do określonych etapów procedury weryfikacji. W takich przypadkach wyniki weryfikacji można udokumentować w „pośrednim potwierdzeniu weryfikacji” wydanym przez jednostkę notyfikowaną wybraną przez wnioskodawcę.

Pośrednie potwierdzenie weryfikacji musi zawierać odniesienie do TSI, z którymi zgodność podlegała ocenie.

2.2.2.

Części podsystemu

Wnioskodawca może złożyć wniosek o pośrednie potwierdzenie weryfikacji dla każdej z części, na które postanawia podzielić podsystem. Każdą część sprawdza się na każdym etapie zgodnie z pkt 2.2.3.

2.2.3.

Etapy procedury weryfikacji

Podsystem lub określone części podsystemu sprawdza się na każdym z następujących etapów:

a) całościowy projekt;

b) produkcja: budowa, w tym w szczególności prace w zakresie inżynierii lądowej, wytwarzanie, montaż elementów oraz kompleksowa regulacja;

c) testy końcowe.

Wnioskodawca może złożyć wniosek o pośrednie potwierdzenie weryfikacji dla etapu projektu (włącznie z badaniami typu) oraz dla etapu produkcji całego podsystemu lub każdej z części, na które wnioskodawca postanowił go podzielić (zob. pkt 2.2.2).

2.3.

Certyfikat weryfikacji

2.3.1.

Jednostki notyfikowane odpowiedzialne za weryfikację dokonują oceny projektu, produkcji i testów końcowych podsystemu oraz sporządzają certyfikat weryfikacji przeznaczony dla wnioskodawcy, który z kolei sporządza deklarację weryfikacji WE. Certyfikat weryfikacji musi zawierać odniesienie do TSI, z którymi zgodności podlegała ocenie.

Jeżeli zgodność podsystemu ze wszystkimi odpowiednimi TSI nie została sprawdzona (np. w przypadku odstępstwa, częściowego stosowania TSI w odniesieniu do modernizacji lub odnowienia, okresu przejściowego dla TSI lub szczególnego przypadku), certyfikat weryfikacji zawiera dokładne odniesienie do TSI lub ich części, zgodność z którymi nie została zbadana przez jednostkę notyfikującą podczas procedury weryfikacji.

2.3.2.

W przypadku wydania pośrednich potwierdzeń weryfikacji jednostka notyfikowana odpowiedzialna za weryfikację podsystemu uwzględnia te pośrednie potwierdzenia weryfikacji oraz, przed wydaniem certyfikatu weryfikacji:

a) weryfikuje, czy pośrednie potwierdzenia weryfikacji prawidłowo obejmują stosowne wymogi TSI;

b) sprawdza wszystkie aspekty nieobjęte pośrednimi potwierdzeniami weryfikacji; oraz

c) sprawdza końcowe testy całego podsystemu.

2.3.3.

W przypadku modyfikacji podsystemu już objętego certyfikatem weryfikacji jednostka notyfikowana wykonuje tylko te badania i testy, które są istotne i niezbędne, tzn. ocena dotyczy tylko tych części podsystemu, które uległy zmianie, oraz ich interfejsów z niezmienionymi częściami podsystemu.

2.3.4.

Każda jednostka notyfikowana uczestnicząca w weryfikacji podsystemu sporządza dokumentację zgodnie z art. 15 ust. 4, obejmującą zakres jej czynności.

2.4.

Dokumentacja techniczna towarzysząca deklaracji weryfikacji WE

Dokumentację techniczną towarzyszącą deklaracji weryfikacji WE gromadzi wnioskodawca i musi ona zawierać następujące elementy:

a) parametry techniczne związane z projektem, w tym ogólne i szczegółowe rysunki powykonawcze, schematy elektryczne i hydrauliczne, schematy obwodów sterowania, opisy systemów przetwarzania danych i automatyki o stopniu szczegółowości wystarczającym do udokumentowania przeprowadzonej weryfikacji zgodności, instrukcje obsługi i utrzymania itd., stosowne dla danego podsystemu;

b) wykaz wchodzących w skład podsystemu składników interoperacyjności, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. d);

c) dokumentacje, o których mowa w art. 15 ust. 4, sporządzone przez każdą z jednostek notyfikowanych uczestniczących w weryfikacji podsystemu, które zawierają:

— kopie deklaracji weryfikacji WE oraz, w stosownych przypadkach, deklaracji przydatności do stosowania WE sporządzonych dla składników interoperacyjności, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. d), w stosownych przypadkach wraz z odpowiednimi zapisami obliczeniowymi oraz kopią protokołów z testów i badań przeprowadzonych przez jednostki notyfikowane na podstawie wspólnych specyfikacji technicznych,

— pośrednie potwierdzenia weryfikacji, o ile są dostępne, które towarzyszą certyfikatowi weryfikacji, w tym wyniki weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną ważności tych pośrednich potwierdzeń weryfikacji,

— certyfikat weryfikacji wraz z odpowiednimi zapisami obliczeniowymi, kontrasygnowany przez jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za weryfikację, stwierdzający zgodność podsystemu z wymogami odpowiednich TSI i wymieniający wszelkie zastrzeżenia odnotowane podczas wykonywania czynności i niecofnięte; do certyfikatu weryfikacji powinny być także dołączone sprawozdania z inspekcji i audytu sporządzone przez tę samą jednostkę w związku z jej zadaniami, zgodnie z pkt 2.5.2 i 2.5.3;

d) certyfikaty weryfikacji wydane zgodnie z innymi aktami prawnymi Unii;

e) jeżeli zgodnie z art. 18 ust. 4 lit. c) i art. 21 ust. 3 lit. c) wymagana jest weryfikacja bezpiecznej integracji, do stosownej dokumentacji technicznej włącza się sprawozdania oceniające dotyczące wspólnych metod oceny bezpieczeństwa (CSM) w odniesieniu do oceny ryzyka, o których mowa w art. 6 ust. 3 dyrektywy 2004/49/WE (

8

).

2.5.

Nadzór sprawowany przez jednostki notyfikowane

2.5.1.

Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za kontrolę produkcji musi mieć stały dostęp do placów budowy, warsztatów produkcyjnych, miejsc składowania oraz, w stosownych przypadkach, do urządzeń służących prefabrykacji i przeprowadzaniu testów, jak też, ogólniej, do wszelkich obiektów, które uzna ona za niezbędne w ramach realizacji swych zadań. Jednostka notyfikowana musi otrzymać od wnioskodawcy wszelkie dokumenty konieczne do tego celu, a w szczególności plany wdrażania oraz dokumentację techniczną dotyczącą danego podsystemu.

2.5.2.

Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za kontrolę wdrożenia musi okresowo przeprowadzać audyty w celu potwierdzenia zgodności z odpowiednimi TSI. Musi ona dostarczyć sprawozdanie z audytu podmiotom odpowiedzialnym za wdrażanie. Jej obecność może być wymagana na pewnych etapach budowy.

2.5.3.

Ponadto jednostka notyfikowana może składać niezapowiedziane wizyty na placu budowy lub w warsztacie produkcyjnym. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może przeprowadzić pełny lub częściowy audyt. Musi ona dostarczyć podmiotom odpowiedzialnym za wdrożenie sprawozdanie z inspekcji oraz — w stosownych przypadkach — sprawozdanie z audytu.

2.5.4.

Jednostka notyfikowana musi być zdolna do monitorowania podsystemu, w którym zamontowano składnik interoperacyjności, aby ocenić — jeżeli wymaga tego odpowiednia TSI — jego przydatność do stosowania w otoczeniu kolejowym, do którego jest on przeznaczony.

2.6.

Przedkładanie dokumentacji

Wnioskodawca musi przechowywać przez cały okres eksploatacji podsystemu kopię dokumentacji technicznej towarzyszącej deklaracji weryfikacji WE. Kopia ta musi zostać przesłana każdemu państwu członkowskiemu lub Agencji na żądanie.

Dokumentację przedkładaną z wnioskiem o zezwolenie na dopuszczenie do eksploatacji przedkłada się organowi, w którym składany jest wniosek o zezwolenie. Krajowy organ ds. bezpieczeństwa lub Agencja może zażądać, aby część lub części dokumentów przedkładanych wraz z wnioskiem o zezwolenie została(-y) przetłumaczona(-e) na język tego organu.

2.7.

Publikowanie

Każda jednostka notyfikowana musi okresowo publikować odpowiednie informacje dotyczące:

a) otrzymanych wniosków o weryfikację i pośrednie potwierdzenie weryfikacji;

b) wniosków o ocenę zgodności i przydatności składników interoperacyjności do stosowania;

c) wydanych pośrednich potwierdzeń weryfikacji lub przypadków odmowy ich wydania;

d) wydanych certyfikatów weryfikacji i certyfikatów przydatności do stosowania WE lub przypadków odmowy ich wydania;

e) wydanych certyfikatów weryfikacji lub przypadków odmowy ich wydania.

2.8.

Język

Dokumentacja oraz korespondencja dotycząca procedury weryfikacji WE muszą być sporządzane w języku urzędowym Unii obowiązującym w państwie członkowskim, w którym ma siedzibę wnioskodawca, lub w języku urzędowym Unii zaaprobowanym przez wnioskodawcę.

3. CERTYFIKAT WERYFIKACJI WYDAWANY PRZEZ JEDNOSTKĘ WYZNACZONĄ

3.1.

Wprowadzenie

W przypadku gdy mają zastosowanie przepisy krajowe, weryfikacja obejmuje procedurę, w ramach której jednostka wyznaczona na podstawie art. 15 ust. 8 (jednostka wyznaczona) sprawdza i potwierdza certyfikatem, że podsystem odpowiada przepisom krajowym będącym przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 14, w odniesieniu do każdego państwa członkowskiego, w którym zamierzone jest ubieganie się o zezwolenie na dopuszczenie podsystemu do eksploatacji.

3.2.

Certyfikat weryfikacji

Jednostka wyznaczona sporządza certyfikat weryfikacji przeznaczony dla wnioskodawcy.

Certyfikat musi zawierać dokładne odesłanie do przepisów krajowych, zgodność z którymi jednostka wyznaczona zbadała w procesie weryfikacji.

W przypadku przepisów krajowych dotyczących podsystemów wchodzących w skład pojazdu jednostka wyznaczona dzieli certyfikat na dwie części, z których jedna zawiera odesłanie do przepisów krajowych ściśle dotyczących zgodności technicznej między pojazdem a daną siecią, a druga — do wszystkich pozostałych przepisów krajowych.

3.3.

Dokumentacja

Dokumentacja sporządzona przez jednostkę wyznaczoną i towarzysząca certyfikatowi weryfikacji w przypadku przepisów krajowych musi zostać włączona do dokumentacji technicznej towarzyszącej deklaracji weryfikacji WE, o której mowa w pkt 2.4, i musi zawierać dane techniczne istotne dla oceny zgodności podsystemu z tymi przepisami krajowymi.

3.4.

Język

Dokumentacja oraz korespondencja dotycząca procedury weryfikacji WE muszą być sporządzane w języku urzędowym Unii obowiązującym w państwie członkowskim, w którym ma siedzibę wnioskodawca, lub w języku urzędowym Unii zaaprobowanym przez wnioskodawcę.

4. WERYFIKACJA CZĘŚCI PODSYSTEMÓW ZGODNIE Z ART. 15 UST. 7

Jeżeli certyfikat weryfikacji ma być wydany dla niektórych części podsystemu, przepisy niniejszego załącznika stosuje się odpowiednio do tych części.