Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/9 z dnia 5 stycznia 2016 r. w sprawie wspólnego przedkładania i udostępniania danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
Artykuł 2
W mocyPrzejrzystość
1. W przypadku gdy wielu rejestrujących tę samą substancję lub uczestników forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) jest zobowiązanych do udostępniania informacji zgodnie z ich obowiązkami na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dokładają oni wszelkich starań, aby zawrzeć umowę o udostępnianiu informacji. Taka umowa o udostępnianiu danych, która dotyczy wyłącznie osób lub podmiotów objętych przedmiotowym rozporządzeniem, powinna być jasna i zrozumiała dla wszystkich stron i zawierać następujące sekcje:
a) wyszczególnienie danych, które należy udostępniać, w tym koszt każdego elementu danych, opis wskazujący wymogi informacyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, którym odpowiada każdy koszt, oraz uzasadnienie, w jaki sposób udostępniane dane spełniają wymóg dotyczący informacji;
b) wyszczególnienie i uzasadnienie wszelkich kosztów utworzenia umowy o udostępnianiu danych i wspólnego przedkładania informacji przez rejestrujących tę samą substancję oraz zarządzania taką umową i wspólnym przedkładaniem informacji zgodnie z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanych dalej „kosztami administracyjnymi”) mających zastosowanie do umowy o udostępnianiu danych;
c) model podziału kosztów, obejmujący mechanizm zwrotu kosztów.
2. Jeśli umowa o udostępnianiu danych już obowiązuje w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, strony umowy mogą, za jednomyślną zgodą, odstąpić od obowiązku wyszczególniania danych opisanego w ust. 1 lit. a) i b).
Potencjalny rejestrujący substancję, w odniesieniu do której poprzedni rejestrujący zawarli już umowę o udostępnianiu danych, który złoży wniosek o udostępnienie badania lub badań zgodnie z art. 27 i 30 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, nie jest związany istniejącym odstępstwem, chyba że przedstawi on poprzednim rejestrującym podpisaną zgodę na takie odstępstwo, oraz ma prawo do zwrócenia się o wyszczególnienie zgodnie z opisem w ust. 1 lit. a) i b).
Jeśli taki wniosek zostanie złożony, poprzedni rejestrujący:
a) wyszczególniają wszystkie odnośne koszty poniesione po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia określone w ust. 1 lit. a) i b);
b) przedstawiają dowód kosztów wszelkich badań zakończonych przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, o które złożono wniosek zgodnie z art. 30 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
c) dokładają wszelkich starań, by zapewnić wyszczególnienie wszystkich pozostałych odnośnych kosztów, w tym kosztów administracyjnych i kosztów badań nieobjętych lit. b), poniesionych przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, opisanych w ust. 1 lit. a) i b).
Wyszczególnienie kosztów zostaje przekazane potencjalnym rejestrującym bez zbędnej zwłoki.
3. Jeżeli rejestrujący tę samą substancję udostępnili informacje oraz przedłożyli je wspólnie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, co roku dokumentują oni wszelkie dodatkowe koszty poniesione w związku z funkcjonowaniem umowy o udostępnianiu danych.
Roczna dokumentacja zawiera sekcje określone w ust. 1 i obejmuje, do celów mechanizmu zwrotu kosztów, zapis dotyczący wszelkich rekompensat otrzymanych od nowych rejestrujących.
W przypadku braku szczegółowej dokumentacji kosztów poniesionych lub rekompensat otrzymanych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, strony umowy dokładają wszelkich starań, aby zebrać dowody lub dokonać jak najlepszego przybliżenia kosztów i rekompensat za każdy rok od rozpoczęcia obowiązywania tej umowy.
Taka roczna dokumentacja jest przechowywana przez rejestrujących przez okres przynajmniej 12 lat od ostatniego przedłożenia badania i jest udostępniana bezpłatnie na żądanie którejkolwiek ze stron umowy o udostępnianiu danych w rozsądnym terminie oraz przy pełnym uwzględnieniu wymogów związanych z obowiązującymi terminami rejestracji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.