Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

PHMB (1600; 1.8) (chlorowodorek poli(heksametylenobiguanidu) o średniej liczbowo masie cząsteczkowej (Mn) wynoszącej 1 600 i średniej polidyspersyjności (PDI) wynoszącej 1,8)

Nazwa IUPAC:

Kopolimer (bisiminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu), (iminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu)

Nr WE: nie dotyczy

Nr CAS: 27083-27-8 i 32289-58-0

956 g/kg (obliczona specyfikacja suchej masy)

Substancja czynna wytwarzana w roztworze wodnym 20 % w/w PHMB (1600; 1.8)

1 lipca 2017 r.

30 czerwca 2024 r.

2

PHMB (1600; 1.8) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2) Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów w basenach, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

3) Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów do dezynfekcji sprzętu medycznego przez zanurzanie, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

4) Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi nie zezwala się na stosowanie gotowych do użycia ściereczek przez użytkowników nieprofesjonalnych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

5) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla zdrowia ludzi na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki gotowych do użycia ściereczek należy wskazać, że ich stosowanie jest ograniczone do obszarów niedostępnych dla ogółu, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu PHMB (1600; 1.8) lub zawierającego tę substancję zapewnia, by etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3

PHMB (1600; 1.8) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2) Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi nie zezwala się na stosowanie produktów do dezynfekcji sprzętu przez zanurzanie, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. Jeśli produkty zostaną dopuszczone, na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki należy ponadto wskazać (z uwagi na stwierdzone ryzyko dla środowiska), że nie zezwala się na wprowadzanie do oczyszczalni ścieków, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

3) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla zdrowia ludzi na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki gotowych do użycia ściereczek należy wskazać, że ich stosowanie jest ograniczone do obszarów niedostępnych dla ogółu, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

4) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz wprowadzić wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących NDP.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu PHMB (1600; 1.8) lub zawierającego tę substancję zapewnia, by etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

11

PHMB (1600; 1.8) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2) Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki należy zaznaczyć, że wprowadzanie produktu do systemu chłodniczego musi odbywać się automatycznie, pompę przed czyszczeniem należy opłukać, a podczas czyszczenia należy używać odpowiednich środków ochrony indywidualnej, chyba że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

3) Z uwagi na stwierdzone ryzyko dla wody, osadów i gleby na etykietach oraz, jeśli zostały dołączone, w kartach charakterystyki należy zaznaczyć, że usuwanie poddanych konserwacji płynów po ich odprowadzeniu z zamkniętego systemu recyrkulacji należy traktować jako usuwanie odpadów niebezpiecznych, chyba że przy dopuszczaniu produktu można wykazać, że ryzyko dla środowiska może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu PHMB (1600; 1.8) lub zawierającego tę substancję zapewnia, by etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1). Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).