Załącznik II

1. WARTOŚĆ ENERGETYCZNA

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

250 kJ/100 ml

293 kJ/100 ml

(60 kcal/100 ml)

(70 kcal/100 ml)

2. BIAŁKO

(Zawartość białka = zawartość azotu × 6,25).

2.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

0,38 g/100 kJ

0,6 g/100 kJ

(1,6 g/100 kcal)

(2,5 g/100 kcal)

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

0,54 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,25 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

Do produkcji tych preparatów do dalszego żywienia niemowląt używane są jedynie izolaty białka sojowego.

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.3. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białka określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 lub 2.3.6.

2.3.1.

Wymogi dotyczące białka – grupa A

2.3.1.1.

Zawartość białka

Minimalna

Maksymalna

0,44 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,86 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Źródło białka

Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:

a) 63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %;

b) 37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.

2.3.1.3.

Przetwarzanie białka

Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.

2.3.1.4.

Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.3.2.

Wymogi dotyczące białka – grupa B

2.3.2.1.

Zawartość białka

Minimalna

Maksymalna

0,55 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,3 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Źródło białka

Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:

a) 77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;

b) 23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.

2.3.2.3.

Przetwarzanie białka

Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.

2.3.2.4.

Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.3.3.

Wymogi dotyczące białka – grupa C

2.3.3.1.

Zawartość białka

Minimalna

Maksymalna

0,45 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(1,9 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.3.2.

Źródło białka

Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.

2.3.3.3.

Przetwarzanie białka

Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.

2.3.3.4.

Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.3.4.

Wymogi dotyczące białka – grupa D

2.3.4.1.

Zawartość białka

Minimalna

Maksymalna

0,57 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,4 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.4.2.

Źródło białka

Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 70 %.

2.3.4.3.

Przetwarzanie białka

Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,0–8,0 i w temperaturze 50–60 °C w dwustopniowym procesie hydrolizy przy użyciu endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 100–120 °C przez co najmniej 30 sekund) w trakcie procesu produkcji.

2.3.4.4.

Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.3.5.

Wymogi dotyczące białka – grupa E

2.3.5.1.

Zawartość białka

Minimalna

Maksymalna

0,48 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,0 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.5.2.

Źródło białka

Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.

2.3.5.3.

Przetwarzanie białka

Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej pH reguluje się do 7–8 w temperaturze 50–70 °C w dwustopniowym procesie hydrolizy przy użyciu endopeptydaz serynowych. Enzymy spożywcze są inaktywowane poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 80–90 °C przez 25–35 minut) w trakcie procesu produkcji.

2.3.5.4.

Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.3.6.

Wymogi dotyczące białka – grupa F

2.3.6.1.

Zawartość białka

Minimalna

Maksymalna

0,55 g/100 kJ

0,67 g/100 kJ

(2,3 g/100 kcal)

(2,8 g/100 kcal)

2.3.6.2.

Źródło białka

Mieszanina źródeł odtłuszczonego mleka krowiego i koncentratów białek serwatkowych z początkową proporcją białek serwatkowych do kazeiny (m/m) wynoszącą 60:40.

2.3.6.3.

Przetwarzanie białka

Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 6,9–7,6 i w temperaturze 50–55,5 °C przy użyciu metaloproteazy. Enzym spożywczy jest inaktywowany poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 80–85 °C od 17 sekund do 10 minut), a następnie, w razie potrzeby, poprzez proces termiczny (w temperaturze do 140 °C przez 0,5 sekundy) w trakcie procesu produkcji.

2.3.6.4.

Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy

Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.

2.4.

W każdym przypadku aminokwasy mogą zostać dodane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego celu.

3. TAURYNA

W przypadku dodania tauryny do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jej zawartość nie przekracza 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. TŁUSZCZE

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

1,1 g/100 kJ

1,4 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)

(6,0 g/100 kcal)

4.1.

Zakazane jest użycie następujących substancji:

— oleju sezamowego,

— oleju bawełnianego.

4.2.

Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 3 % całkowitej zawartości tłuszczu.

4.3.

Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 0,4 % całkowitej zawartości tłuszczu.

4.4.

Kwas linolowy

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

120 mg/100 kJ

300 mg/100 kJ

(500 mg/100 kcal)

(1 200 mg/100 kcal)

4.5.

Kwas alfa-linolenowy

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

12 mg/100 kJ

24 mg/100 kJ

(50 mg/100 kcal)

(100 mg/100 kcal)

4.6.

Kwas dokozaheksaenowy

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

4,8 mg/100 kJ

12 mg/100 kJ

(20 mg/100 kcal)

(50 mg/100 kcal)

4.7.

Można dodać inne długołańcuchowe (20 i 22 atomy węgla) wielonienasycone kwasy tłuszczowe. W takim przypadku zawartość długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych nie przekracza 2 % całkowitej zawartości tłuszczu dla długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6 (1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)).

Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie przekracza zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3).

5. FOSFOLIPIDY

Zawartość fosfolipidów w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie przekracza 2 g/l.

6. WĘGLOWODANY

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

2,2 g/100 kJ

3,3 g/100 kJ

(9 g/100 kcal)

(14 g/100 kcal)

6.1.

Zakazane jest użycie składników zawierających gluten.

6.2.

Laktoza

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

1,1 g/100 kJ

— (4,5 g/100 kcal)

— Powyższe minimalne poziomy nie mają zastosowania do preparatów do dalszego żywienia niemowląt:

— w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50 % całkowitej zawartości białka; ani

— opatrzonych sformułowaniem „nie zawiera laktozy” zgodnie z art. 9 ust. 2.

6.3.

Sacharoza, fruktoza, miód

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

— osobno lub łącznie: 20 % całkowitej zawartości węglowodanów

Miód poddaje się obróbce w celu zniszczenia zarodników Clostridium botulinum.

6.4.

Glukoza

Glukozę można dodawać wyłącznie do preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie przekracza 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

6.5.

Syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy

Syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego lub preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego (oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego), jedynie jeśli ich równoważnik dekstrozowy nie przekracza 32. Jeżeli do produktów tych dodawany jest syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy, zawartość glukozy wynikająca z dodania syropu glukozowego lub syropu glukozowego w proszku nie przekracza 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal).

Maksymalne ilości glukozy określone w pkt 6.4 mają zastosowanie w przypadku dodania syropu glukozowego lub sproszkowanego syropu glukozowego do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.

7. FRUKTOOLIGOSACHARYDY I GALAKTOOLIGOSACHARYDY

Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W takim przypadku ich zawartość nie przekracza: 0,8 g/100 ml w połączeniu 90 % oligogalaktozylo-laktozy i 10 % oligofruktozylo-sacharozy o dużej masie cząsteczkowej.

Inne połączenia i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte, pod warunkiem że wykazano ich stosowność dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.

8. SKŁADNIKI MINERALNE

8.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego, białek mleka koziego lub hydrolizatów białkowych

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Sód (mg)

6

14,3

25

60

Potas (mg)

19,1

38,2

80

160

Chlorki (mg)

14,3

38,2

60

160

Wapń (mg)

12

33,5

50

140

Fosfor (mg) (1)

6

21,5

25

90

Magnez (mg)

1,2

3,6

5

15

Żelazo (mg)

0,14

0,48

0,6

2

Cynk (mg)

0,12

0,24

0,5

1

Miedź (μg)

14,3

24

60

100

Jod (μg)

3,6

6,9

15

29

Selen (μg)

0,72

2

3

8,6

Mangan (μg)

0,24

24

1

100

Molibden (μg)

— 3,3

— 14

Fluorki (μg)

— 24

— 100

(1) Fosfor całkowity.

Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2. W odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek mleka krowiego, białek mleka koziego lub hydrolizatów białkowych ilość dostępnego fosforu oblicza się jako 80 % fosforu całkowitego.

8.2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego

Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 8.1, oprócz wymogów dotyczących żelaza, fosforu i cynku, które są następujące:

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Żelazo (mg)

0,22

0,6

0,9

2,5

Fosfor (mg) (1)

7,2

24

30

100

Cynk (mg)

0,18

0,3

0,75

1,25

(1) Fosfor całkowity.

Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2. W odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego ilość dostępnego fosforu oblicza się jako 70 % fosforu całkowitego.

9. WITAMINY

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Witamina A (μg-RE) (1)

16,7

27,2

70

114

Witamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Tiamina (μg)

9,6

72

40

300

Ryboflawina (μg)

14,3

95,6

60

400

Niacyna (mg) (2)

0,1

0,36

0,4

1,5

Kwas pantotenowy (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Witamina B6 (μg)

4,8

41,8

20

175

Biotyna (μg)

0,24

1,8

1

7,5

Foliany (μg-DFE) (3)

3,6

11,4

15

47,6

Witamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Witamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Witamina K (μg)

0,24

6

1

25

Witamina E (mg α-tokoferolu) (4)

0,14

1,2

0,6

5

(1) Retinol; RE = wszystkie równoważniki trans retinolu.

(2) Niacyna w czystej postaci.

(3) Równoważnik folianów w diecie: 1 μg DFE = 1 μg folianów z żywności = 0,6 μg kwasu foliowego z preparatu.

(4) Na podstawie aktywności witaminy E jako RRR-α-tokoferolu.

10. NUKLEOTYDY

Można dodać następujące nukleotydy:

Wartość maksymalna (1)

(mg/100 kJ)

(mg/100 kcal)

5′-monofosforan cytydyny

0,60

2,50

5′-monofosforan urydyny

0,42

1,75

5′-monofosforan adenozyny

0,36

1,50

5′-monofosforan guanozyny

0,12

0,50

5′-monofosforan inozyny

0,24

1,00

(1) Całkowite stężenie nukleotydów nie przekracza 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).