Artykuł 5

1. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być zgodna z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011.

2. Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego są następujące:

a) stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza;

b) stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia;

c) stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej, w zależności od przypadku;

d) w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;

e) stwierdzenie „do postępowania dietetycznego…”, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;

f) w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań;

g) opis właściwości lub cech, które czynią produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie produktu, w szczególności, w zależności od przypadku, właściwości lub cech odnoszących się do do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób, oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;

h) w stosownych przypadkach ostrzeżenie, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

i) instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, w zależności od przypadku.

Szczegółowe dane, o których mowa w lit. a)–d), są poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu.

3. Art. 13 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 mają również zastosowanie do dodatkowych szczegółowych danych obowiązkowych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.