Załącznik I

CZĘŚĆ A

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt

1. Produkty, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), opracowane w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 1.

2. Produkty, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. b), opracowane w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 1, bez uszczerbku dla modyfikacji dotyczących jednego lub większej liczby tych składników odżywczych, których wprowadzenie jest niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.

3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c), opracowanych w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt nie przekraczają poziomów określonych w tabeli 1, bez uszczerbku dla modyfikacji dotyczących jednego lub większej liczby tych składników odżywczych, których wprowadzenie jest niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.

4. Gdy nie jest to sprzeczne z wymaganiami podyktowanymi zamierzonym zastosowaniem, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt musi być zgodna z przepisami odnoszącymi się do innych składników odżywczych, mającymi zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w zależności od przypadku, określonymi w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (

1

).

Tabela 1

Zawartość witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Witaminy

Witamina A (μg-RE) (1)

16,7

43

70

180

Witamina D (μg)

0,48

0,72

2

3

Witamina K (μg)

0,24

6

1

25

Witamina C (mg)

0,96

7,2

4

30

Tiamina (μg)

9,6

72

40

300

Ryboflawina (μg)

14,3

107

60

450

Witamina B6 (μg)

4,8

72

20

300

Niacyna (mg) (2)

0,1

0,72

0,4

3

Foliany (μg-DFE) (3)

3,6

11,4

15

47,6

Witamina B12 (μg)

0,02

0,12

0,1

0,5

Kwas pantotenowy (mg)

0,1

0,48

0,4

2

Biotyna (μg)

0,24

4,8

1

20

Witamina E (mg α-tokoferolu) (4)

0,14

1,2

0,6

5

Składniki mineralne

Sód (mg)

6

14,3

25

60

Chlorki (mg)

14,3

38,2

60

160

Potas (mg)

19,1

38,2

80

160

Wapń (mg) (5)

12

60

50

250

Fosfor (mg) (6)

6

24

25

100

Magnez (mg)

1,2

3,6

5

15

Żelazo (mg)

0,07

0,6

0,3

2,5

Cynk (mg)

0,12

0,6

0,5

2,4

Miedź (μg)

14,3

29

60

120

Jod (μg)

3,6

8,4

15

35

Selen (μg)

0,72

2

3

8,6

Mangan (μg)

0,24

24

1

100

Chrom (μg)

— 2,4

— 10

Molibden (μg)

— 3,3

— 14

Fluorki (μg)

— 47,8

— 200

(1) Retinol; RE = wszystkie równoważniki trans retinolu.

(2) Niacyna w czystej postaci.

(3) Równoważnik folianów w diecie: 1 μg DFE = 1 μg folianów z żywności = 0,6 μg kwasu foliowego z żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

(4) Na podstawie aktywności witaminy E jako RRR-α-tokoferolu.

(5) Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2.

(6) Fosfor całkowity.

CZĘŚĆ B

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego inna niż żywność opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt

1. Produkty, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a), inne niż produkty opracowane w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 2.

2. Produkty, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. b), inne niż produkty opracowane w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 2, bez uszczerbku dla modyfikacji dotyczących jednego lub większej liczby tych składników odżywczych, których wprowadzenie jest niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.

3. Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c), innych niż produkty opracowane w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt nie przekraczają poziomów określonych w tabeli 2, bez uszczerbku dla modyfikacji dotyczących jednego lub większej liczby tych składników odżywczych, których wprowadzenie jest niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.

Tabela 2

Zawartość witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego innej niż żywność opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt

Na 100 kJ

Na 100 kcal

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Wartość minimalna

Wartość maksymalna

Witaminy

Witamina A (μg-RE)

8,4

43

35

180

Witamina D (μg)

0,12

0,65/0,75 (1)

0,5

2,5/3 (1)

Witamina K (μg)

0,85

5

3,5

20

Witamina C (mg)

0,54

5,25

2,25

22

Tiamina (mg)

0,015

0,12

0,06

0,5

Ryboflawina (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Witamina B6 (mg)

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacyna (mg NE)

0,22

0,75

0,9

3

Kwas foliowy (μg)

2,5

12,5

10

50

Witamina B12 (μg)

0,017

0,17

0,07

0,7

Kwas pantotenowy (mg)

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotyna (μg)

0,18

1,8

0,75

7,5

Witamina E (mg α-TE)

0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, jednak w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ

0,75

0,5 g/wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych jako kwas linolowy, jednak w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal

3

Składniki mineralne

Sód (mg)

7,2

42

30

175

Chlorki (mg)

7,2

42

30

175

Potas (mg)

19

70

80

295

Wapń (mg)

8,4/12 (1)

42/60 (1)

35/50 (1)

175/250 (1)

Fosfor (mg)

7,2

19

30

80

Magnez (mg)

1,8

6

7,5

25

Żelazo (mg)

0,12

0,5

0,5

2

Cynk (mg)

0,12

0,36

0,5

1,5

Miedź (μg)

15

125

60

500

Jod (μg)

1,55

8,4

6,5

35

Selen (μg)

0,6

2,5

2,5

10

Mangan (mg)

0,012

0,12

0,05

0,5

Chrom (μg)

0,3

3,6

1,25

15

Molibden (μg)

0,84

4,3

3,5

18

Fluorki (mg)

— 0,05

— 0,2

(1) W odniesieniu do produktów przeznaczonych dla dzieci w wieku od 1. do 10. roku życia.