Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Typ produktu

Warunki szczegółowe

C(M)IT/MIT (3:1)

Nazwa IUPAC:

Masa reakcji 5-chloro-2-metylo-2h-izotiazol-3-onu i 2-metylo-2h-izotiazol-3-onu (3:1)

Nr WE: brak

Nr CAS: 55965-84-9

579 g/kg (teoretyczna, obliczona sucha masa)

Substancja czynna produkowana jest jako koncentrat techniczny przy wykorzystaniu różnych rozpuszczalników i stabilizatorów.

1 lipca 2017 r.

30 czerwca 2027 r.

2

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

4

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produkty biobójcze można wprowadzać jedynie za pomocą systemów zautomatyzowanych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

3. W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4. Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji C(M)IT/MIT (3:1) do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

6

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1. W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. Ze względu na ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów biobójczych do konserwacji płynów wykorzystywanych w obróbce papieru i masy włóknistej, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

1. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi mieszaniny poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla ogółu społeczeństwa nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć za pomocą środków innych niż stosowanie środków ochrony indywidualnej.

2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi detergenty płynne poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla użytkowników profesjonalnych nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć za pomocą środków innych niż stosowanie środków ochrony indywidualnej.

3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi mieszaniny poddane działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierające tę substancję, inne niż detergenty płynne, i wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla użytkowników profesjonalnych nie mogą zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że narażenia można uniknąć, w tym poprzez stosowanie środków ochrony indywidualnej.

4. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

11

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji płynu do obróbki fotograficznej, konserwacji roztworu do obróbki drewna oraz na stosowanie w dużych, otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska i z wyłączeniem przypadków, gdy można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu, etykiety produktów oraz ewentualnie dołączone karty charakterystyki produktów muszą zawierać następujące wskazania:

a) w odniesieniu do zastosowań w małych, otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia – należy uprzednio wprowadzić środki zmniejszające ryzyko w celu ograniczenia bezpośredniego zanieczyszczenia gleby poprzez depozycję atmosferyczną;

b) w odniesieniu do zastosowań innych niż określone w warunku 2 – ścieki z obiektów muszą być odprowadzane do oczyszczalni ścieków.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

12

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów w instalacjach przybrzeżnych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu.

3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla zdrowia ludzi etykiety lub karty charakterystyki produktów dopuszczonych do stosowania w instalacjach przybrzeżnych muszą zawierać wskazanie, że płuczka wiertnicza nie może zawierać C(M)IT/MIT (3:1) w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że można ustanowić bezpieczne procedury operacyjne i wprowadzić odpowiednie środki organizacyjne dla pracowników.

4. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla środowiska etykiety lub karty charakterystyki produktów dopuszczonych do stosowania w papierniach muszą wskazywać na potrzebę odpowiedniego rozcieńczania ścieków przemysłowych odprowadzanych z obiektów do cieków wolnych po uprzedniej obróbce mechanicznej/chemicznej lub po obróbce w oczyszczalni ścieków, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

13

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1. W przypadku użytkowników profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

2. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produkty biobójcze można wprowadzać do płynów do obróbki metali jedynie w półautomatycznie lub automatycznie, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

3. Ze względu na stwierdzone ryzyko dla użytkowników profesjonalnych etykiety oraz ewentualnie dołączone karty charakterystyki muszą wskazywać, że produktu nie należy stosować w płynach do obróbki metali w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującym warunkom:

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu C(M)IT/MIT (3:1) lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).