Artykuł 2

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a) produktów leczniczych wydawanych na receptę zawierających zabezpieczenia na opakowaniu zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały one ujęte w wykazie w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

b) produktów leczniczych wydawanych bez recepty ujętych w wykazie w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;

c) produktów leczniczych, na które państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia, jeżeli przepis niniejszego rozporządzenia odwołuje się do opakowania, przepis ten stosuje się do opakowania zbiorczego zewnętrznego albo do opakowania zbiorczego bezpośredniego, jeżeli produkt leczniczy nie ma opakowania zbiorczego zewnętrznego.