Artykuł 31

1. System baz, w którym zawarte są informacje o zabezpieczeniach zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/83/WE, jest tworzony i zarządzany przez podmiot prawny niekomercyjny lub podmioty prawne niekomercyjne, utworzony lub utworzone w Unii przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia.

2. Przy tworzeniu systemu baz podmiot prawny lub podmioty prawne, o których mowa w ust. 1, konsultują się co najmniej z hurtownikami, osobami uprawnionymi lub upoważnionymi do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz z właściwymi organami krajowymi.

3. Hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych są uprawnieni do dobrowolnego udziału w podmiocie prawnym lub podmiotach prawnych, o których mowa w ust. 1, bez ponoszenia kosztów.

4. Podmiot prawny lub podmioty prawne, o których mowa w ust. 1, nie wymagają od producentów, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników lub osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych członkostwa w określonej organizacji lub organizacjach w celu korzystania z systemu baz.

5. Koszty systemu baz ponoszą producenci produktów leczniczych zawierających zabezpieczenia zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/83/WE.