Artykuł 36

System baz umożliwia co najmniej następujące operacje:

a) wielokrotna weryfikacja autentyczności aktywnego niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11;

b) uruchomienie alarmu w systemie i w terminalu, w którym ma miejsce weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli taka weryfikacja nie potwierdzi autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11. Zdarzenie takie zostaje oznakowane w systemie jako ewentualny przypadek fałszowania, chyba że produkt jest oznaczony w systemie jako wycofany lub przeznaczony do zniszczenia;

c) wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;

d) połączone operacje identyfikacji opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem oraz weryfikacji autentyczności i wycofania tego niepowtarzalnego identyfikatora;

e) identyfikacja opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem oraz weryfikacja autentyczności i wycofanie tego niepowtarzalnego identyfikatora w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym produkt leczniczy opatrzony tym niepowtarzalnym identyfikatorem został wprowadzony do obrotu;

f) odczyt informacji w dwuwymiarowym kodzie kreskowym zawierającym niepowtarzalny identyfikator, identyfikacja produktu leczniczego z kodem kreskowym oraz weryfikacja statusu niepowtarzalnego identyfikatora bez uruchamiania alarmu, o którym mowa w lit. b) niniejszego artykułu;

g) bez uszczerbku dla art. 35 ust. 1 lit. h) dostęp dla zweryfikowanych hurtowników do wykazu hurtowników, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. h), do celów ustalenia, czy muszą oni zweryfikować niepowtarzalny identyfikator danego produktu leczniczego;

h) weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora oraz jego wycofanie przez ręcznie wprowadzone zapytanie w systemie z elementami danych niepowtarzalnego identyfikatora;

i) niezwłoczne dostarczanie właściwym organom krajowym i Europejskiej Agencji Leków informacji dotyczących danego niepowtarzalnego identyfikatora na ich żądanie;

j) tworzenie raportów umożliwiających właściwym organom zweryfikowanie przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia przez poszczególnych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów, hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych oraz badanie ewentualnych przypadków fałszowania;

k) przywracanie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora do statusu aktywnego, z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 13;

l) wskazanie, że niepowtarzalny identyfikator został wycofany;

m) wskazanie, że produkt leczniczy został wycofany, skradziony, wyeksportowany, wymagany jako próbka przez właściwe organy krajowe, oznaczony jako bezpłatna próbka przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przeznaczony do zniszczenia;

n) powiązanie, według partii produktów leczniczych, informacji o usuniętych lub zakrytych niepowtarzalnych identyfikatorach z informacjami o równoważnych niepowtarzalnych identyfikatorach umieszczonych na tych produktach leczniczych do celów zgodności z art. 47a dyrektywy 2001/83/WE;

o) synchronizacja statusu niepowtarzalnego identyfikatora między systemami krajowymi lub ponadnarodowymi obsługującymi terytorium państw członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest przeznaczony do wprowadzenia do obrotu;

p) uruchomienie alarmu powodującego oznakowanie jako „opakowanie nieunijne” w systemie baz i w terminalu, w którym ma miejsce weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z art. 11, gdy spełnione są oba następujące warunki:

(i) w wyniku weryfikacji stwierdzono, że produkt leczniczy opatrzony niepowtarzalnym identyfikatorem jest wytwarzany i oznakowany na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa lub na potrzeby rynku Zjednoczonego Królestwa oraz rynków Cypru, Irlandii lub Malty;

(ii) weryfikacji nie dokonuje się w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii ani na Malcie.