Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział VII — TWORZENIE I DOSTĘPNOŚĆ SYSTEMU BAZ ORAZ ZARZĄDZANIE NIM
Artykuł 38
W mocyOchrona danych i uprawnienia do danych
1. Producenci, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtownicy i osoby uprawnione lub upoważnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych są odpowiedzialne za wszelkie dane wygenerowane podczas korzystania z systemu baz i przechowywane w ścieżce audytu. Mają oni tylko uprawnienia do tych danych i dostęp do nich, z wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2, oraz informacji dotyczących statusu niepowtarzalnego identyfikatora.
2. Podmiot prawny zarządzający systemem, w którym przechowywana jest ścieżka audytu, nie może mieć dostępu do ścieżki audytu i danych w niej przechowywanych bez pisemnej zgody właściciela danych z wyjątkiem dostępu na potrzeby badania ewentualnych przypadków fałszowania oznaczonych w systemie zgodnie z art. 36 lit. b).
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.