Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział IX — OBOWIĄZKI WŁAŚCIWYCH ORGANÓW KRAJOWYCH
Artykuł 43
W mocyInformacje przekazywane przez właściwe organy krajowe
Właściwe organy krajowe udostępniają na żądanie posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentom, hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych następujące informacje:
a) o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu na ich terytorium, zawierających zabezpieczenia zgodnie z art. 54 lit. o) dyrektywy 2001/83/WE oraz z niniejszym rozporządzeniem;
b) o produktach leczniczych wydawanych na receptę lub refundowanych, na które rozszerzono zakres niepowtarzalnego identyfikatora do celów zwrotu kosztów lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE;
c) o produktach leczniczych, na które rozszerzono zakres elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania do celów bezpieczeństwa pacjentów zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.